海口奥氮平氟西汀胶囊其他临床试验-奥氮平氟西汀胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20190920	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2019-05-29
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20190920
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平氟西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	双相情感障碍I型引起的抑郁症； 难治型抑郁症。
试验专业题目	评估奥氮平氟西汀胶囊与SYMBYAX在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	奥氮平氟西汀胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJHH-2019-001-HN，V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平氟西汀胶囊与参比制剂SYMBYAX®（规格：6 mg/25 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂奥氮平氟西汀胶囊和参比制剂SYMBYAX®（规格：6 mg/25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。 6 无严重心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者。 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。 4 在服用研究药物前3个月内献血或失血（≥400mL）。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6 在服用研究药物前30天内使用了影响肝药酶（如CYP2D6、CYP3A、CYP1A2等）活性的药物（如卡马西平、氟伏沙明、奥美拉唑、利福平等）。 7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药。 8 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。 9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验。 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性。 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 17 有体位性低血压或晕厥病史者，或筛选时出现体位性低血压者。 18 有高泌乳素血症病史者。 19 有癫痫史或存在潜在的低癫痫阈值者。 20 有具临床意义的前列腺肥大、闭角型青光眼、麻痹性肠梗阻病史和其它相关的症状者。 21 有心肌梗塞或不稳定心脏病病史者。 22 有已知凝血功能障碍者，有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者。 23 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者。 24 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定。 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平氟西汀胶囊 用法用量:胶囊；规格：6mg/25mg；单次口服一粒；一天一次；剂量：每次6mg/25mg；用药时程：28天后交叉给药进行第二周期研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平氟西汀胶囊英文名：OlanzapineandFluoxetineCapsules商品名：SYMBYAX 用法用量:胶囊；规格：6mg/25mg；单次口服一粒；一天一次；剂量：每次6mg/25mg；用药时程：28天后交叉给药进行第二周期研究。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-72 每周期给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax；不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	黄红谦，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13907644368	Email	huanghongqian@hngcp.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2019-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-25；