蚌埠SH-1028片I期临床试验-SH-1028片药代动力学研究

登记号	CTR20190949	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣	首次公示信息日期	2019-05-23
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20190949
相关登记号	CTR20180122;CTR20181290;CTR20190139;
药物名称	SH-1028片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EGFR突变的晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	SH-1028片在健康男性受试者中空腹和餐后给药的药代动力学研究
试验通俗题目	SH-1028片药代动力学研究
试验方案编号	SHC013-I-03（版本号：V1.1；版本日期：2019-05-25）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣	联系人座机	15850600419	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxin@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省南京市麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号	联系人邮编	210000

主要研究目的：评价SH-1028片在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征。 次要研究目的：评价SH-1028片在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）； 2 体重指数（BMI）在19～26范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重50 kg ~ 80 kg（含边界值）。 3 经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义； 4 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料； 5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定。 6 研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准	1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）； 2 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性； 3 在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（QTc）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；左室射血分数小于50%者； 4 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者； 5 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 6 试验前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者； 7 试验前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者； 8 应用试验药物前48 h内饮用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者； 9 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 10 晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等； 12 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SH-1028片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，用240ml温开水送服；一天一次；一次两片；单次用药。 2 中文通用名:SH-1028片 用法用量:片剂；规格100mg；餐后口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次200mg；用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax、AUC、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周焕，医学硕士，公共管理硕士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuan@bbmc.edu.cn	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-07；