重庆西格列汀二甲双胍缓释片BE期临床试验-西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190950	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2019-05-14
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20190950
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2019-XGEJ；版本号：1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-68551589,	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的西格列汀二甲 双胍缓释片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默沙东公司的西 格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET XR，参比制剂）进行人体生物利用度 与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片和参比制剂（JANUMET XR）在 健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65 周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性兼有，比例适当； 2 生命体征：脉搏、血压、体温（耳温）正常或异常无临床意义； 3 男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）,体重指数在19.0~26.0 范围内（包括临界值）； 4 健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史；体格检查、12 导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义,研究医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 6 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意,试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究,包括方案所定义的过夜、血样采集等； 8 除本研究收集的血液样本外,同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准	1 实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）； 2 已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者； 3 在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆、地尔硫卓、维拉帕米、西咪替丁、苯妥因、利福平、地塞米松等； 4 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支、在服用研究药物前 48h 内吸烟或试验期间不能禁烟者； 5 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360 mL 啤酒,或 45 mL 烈酒,或 150mL 葡萄酒,在服用研究药物前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上,1 杯=250 mL）者； 7 筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL（女性生理性失血除外）,或者有输血史、血制品使用史； 8 当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次（每周）发生胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 9 在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等； 10 在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 12 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者； 13 在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次服药时间计算 3 个月时间间隔）； 14 参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48h 内有剧烈运动； 15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 16 首次给药前 1 个月或计划在试验期间进行手术者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女； 19 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 20 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 用法用量:缓释片；规格50mg/500mg西格列汀/二甲双胍；口服；一周期一次，一次一片；用药两个周期； 2 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 用法用量:缓释片；规格50mg/500mg西格列汀/二甲双胍；口服；一周期一次，一次一片；用药两个周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片英文名：sitagliptinandmetforminHClextended-releaseTablets商品名：JANUMETXR 用法用量:缓释片；规格50mg/500mg西格列汀/二甲双胍；口服；一周期一次，一次一片；用药两个周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Vd/F、CL/F 、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2、λz等 每次给药前60分钟内至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组到受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	肖谦	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	023-89011632	Email	Xiaoqian1956@126.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400042	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	肖谦	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019-04-08
2	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2020-04-21
3	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2020-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 71 ；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-29；
试验完成日期	国内：2020-07-06；