长春QX002N注射液I期临床试验-QX002N注射液健康人单次给药I期临床试验

登记号	CTR20190973	试验状态	已完成
申请人联系人	房敏	首次公示信息日期	2019-05-20
申请人名称	江苏荃信生物医药有限公司

登记号	CTR20190973
相关登记号	暂无
药物名称	QX002N注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	强直性脊柱炎
试验专业题目	评价QX002N注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验
试验通俗题目	QX002N注射液健康人单次给药I期临床试验
试验方案编号	QX002NA-01；版本号：1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-10-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	房敏	联系人座机	0523-82386503	联系人手机号
联系人Email	fangmin@qyuns.net	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州药城大道907号	联系人邮编	225300

主要研究目的： QX002N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。 次要研究目的和探索性目的： QX002N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）；QX002N单次皮下注射在健康人体的免疫原性。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的： 药效学（PD）分析。PD分析包括QX002N单次皮下注射在健康人体的白介素6（IL-6） 、白介素8（IL-8）水平。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）岁的健康成年人； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~28kg/m2范围内（包括两端值）； 3 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 4 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 有免疫性疾病及病史者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 3 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 尿液药物滥用筛查阳性者； 5 乙肝两对半（HBsAg 阴性但同时满足 HBsAb 阴性，HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA定量检查）、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检查阳性者； 6 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症； 7 筛选前6个月内发生4次及以上的上呼吸道感染； 8 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 9 筛选前3个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者； 10 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 11 试验开始前4周内使用过任何处方药、中草药，2周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 12 临床实验室检查有临床意义异常，或其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病、炎症性肠病）； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 14 给药前2天服用过含酒精的制品者； 15 妊娠或哺乳期的女性受试者； 16 心电图异常有临床意义或男性或女性受试者QTc间期＞450ms； 17 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况； 18 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 20 有临床意义的系统性疾病如高血压、冠心病、糖尿病及病史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX002N注射液 用法用量:注射剂；规格100mg(1ml)/瓶；皮下注射，单次给药，剂量分组为10mg、20mg、40mg、80mg、160mg、240mg、320mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX002N安慰剂 用法用量:注射剂；规格1ml/瓶；皮下注射，单次给药，剂量分组对应试验药10mg、20mg、40mg、80mg、160mg、240mg、320mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各种不良事件发生率 给药后85天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Cmax、Tmax、ADA 给药后85天。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华，博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2019-03-15
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-05-17
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-06-05
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 65 ；
实际入组总人数	国内: 65  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-11；
试验完成日期	国内：2020-09-30；