广州SHR0302片III期临床试验-SHR0302治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎3期临床研究

登记号	CTR20212938	试验状态	进行中
申请人联系人	郭戈	首次公示信息日期	2021-11-12
申请人名称	瑞石生物医药有限公司

登记号	CTR20212938
相关登记号	暂无
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度活动性溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究
试验通俗题目	SHR0302治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎3期临床研究
试验方案编号	RSJ10135	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭戈	联系人座机	021-68813618	联系人手机号	13910397836
联系人Email	ge.guo@reistonebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室	联系人邮编	201210

第1部分：在第8周评价比较SHR0302片和安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。 第2部分：在第52周评价比较SHR0302片和安慰剂对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。 第3部分：评价SHR0302片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者的长期安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 改良9分制Mayo评分 ≥ 5，且内镜子项评分 ≥ 2（经中心影像确认）的活动性溃疡性结肠炎受试者。 2 基线时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达3个月。 3 研究者认为对常规治疗（口服5-ASA、免疫抑制剂或皮质类固醇）反应不佳、反应缺失或不耐受的受试者，或既往暴露于至少一种抗-TNF治疗（如英夫利昔单抗、阿达木单抗）或其他生物制剂治疗（如维多珠单抗）并且在基线前已经停药的受试者：n-t英夫利昔单抗：基线前至少停药8周。n-t阿达木单抗：基线前至少停药10周。n-t乌司奴单抗：基线前至少停药14周。n-t维多珠单抗：基线前至少停药17周。n对于其他生物制剂治疗，受试者应在基线前停药至少5个半衰期。
排除标准	1 被诊断为未定型结肠炎，或存在提示克罗恩病的临床表现。 2 仅限于直肠炎（远端 ≤ 15 cm）的溃疡性结肠炎受试者。 3 被诊断为溃疡性结肠炎的初治患者（既往未暴露于下列任一UC治疗：口服5-ASA、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂）。 4 受试者既往接受过外科手术治疗溃疡性结肠炎，或在研究期间可能需要进行手术治疗。 5 受试者存在致病性肠道感染的证据。受试者在筛选内镜检查前30天内有过艰难梭菌感染或其他肠道感染，或筛选时艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性。 6 受试者当前患有活动性结核（TB）或存在潜伏性TB感染，或有此类病史。 7 受试者正接受下列治疗：n-t基线前7天内接受硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。n-t基线前4周内接受环孢素、麦考酚酯、他克莫司治疗。n-t基线前8周内接受干扰素治疗。n-t基线前2周内接受皮质类固醇静脉给药，或皮质类固醇或5-ASA直肠给药。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:3部分研究都是每日一次给药，第1部分每次2片，用药8周；第2部分每次1片，用药44周；第3部分每次1片，用药26周 用药时程:第1部分每次2片，用药8周；第2部分，用药44周；第3部分，用药26周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302安慰剂 英文通用名:SHR0302Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:2部分研究涉及安慰剂，每日一次，第1部分每次2片，共计8周；第2部分每次1片，共计44周 用药时程:第二部分，8周，第2部分每次1片，共计44周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：n第8周时达到临床缓解的受试者百分比。nt第2部分n第52周时达到临床缓解的受试者百分比。 给药后第8周和第52周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：n第8周时达到内镜缓解的受试者百分比n第8周时达到临床应答的受试者百分比 第8周 有效性指标 2 第2部分：n第52周时达到内镜缓解的受试者百分比。n第52周时达到临床应答的受试者百分比。 第52周 有效性指标 3 报告的总体TEAE的发生率n报告的SAE/AESI/导致退出的TEAE的发生率 试验结束 安全性指标

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87755766-8189	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
2	武汉大学人民医院	安萍	中国	湖北省	武汉市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海市	上海市
4	中国医科大学附属第一医院	孙明军	中国	辽宁省	沈阳市
5	浙江中医药大学附属第一医院	范一宏	中国	浙江省	杭州市
6	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
7	聊城市人民医院	焉鹏	中国	山东省	聊城市
8	江苏省人民医院	张红杰	中国	江苏省	南京市
9	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
10	包头市中心医院	张玲	中国	内蒙古自治区	包头市
11	东南大学附属中大医院	陈洪	中国	江苏省	南京市
12	温州医学院附属第一医院	陈向荣	中国	浙江省	温州市
13	四川大学华西医院	张燕	中国	四川省	成都市
14	淮安市第一人民医院	戴伟杰	中国	江苏省	淮安市
15	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
16	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海市	上海市
17	中国人民解放军东部战区总医院	汪芳裕	中国	江苏省	南通市
18	郑州大学第一附属医院	刘冰熔	中国	河南省	郑州市
19	北京大学深圳医院	邹兵	中国	广东省	深圳市
20	广西医科大学第一附属医院	吕小平	中国	广西壮族自治区	南宁市
21	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
22	广州市第一人民医院	周永健	中国	广东省	广州市
23	福建医科大学附属第一医院	王承党	中国	福建省	福州市
24	上海中医药大学附属龙华医院	林江	中国	上海市	上海市
25	河南科技大学第一附属医院	张英剑	中国	河南省	洛阳市
26	厦门大学附属第一医院	郑建玮	中国	福建省	厦门市
27	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽省	蚌埠市
28	天津市人民医院	刘艳迪	中国	天津市	天津市
29	中南大学湘雅医院	张晓梅	中国	湖南省	长沙市
30	复旦大学附属华山医院	钟良	中国	上海市	上海市
31	复旦大学附属中山医院	沈锡中	中国	上海市	上海市
32	上海长海医院	杜弈奇	中国	上海市	上海市
33	安徽省立医院	解丽	中国	安徽省	合肥市
34	中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）	陈东风	中国	重庆市	重庆市
35	北京大学第一医院	王化虹	中国	北京市	北京市
36	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
37	山西省人民医院	王俊平	中国	山西省	太原市
38	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西省	太原市
39	中国医科大学附属盛京医院	郑长青	中国	辽宁省	沈阳市
40	河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北省	石家庄市
41	中国人民解放军总医院第七医学中心	盛剑秋	中国	北京市	北京市
42	苏州大学附属第一医院	陈卫昌	中国	江苏省	苏州市
43	上海市东方医院	刘菲	中国	上海市	上海市
44	河南省人民医院	李修岭	中国	河南省	郑州市
45	十堰市太和医院	李胜宝	中国	湖北省	十堰市
46	上海市第六人民医院	朱金水	中国	上海市	上海市
47	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
48	宁波市第一医院	丁小云	中国	浙江省	宁波市
49	金华市中心医院	丁进	中国	浙江省	金华市
50	中南大学湘雅二医院	王学红	中国	湖南省	长沙市
51	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海市	上海市
52	苏北人民医院	朱振	中国	江苏省	扬州市
53	重庆医科大学附属第一医院	张秉强	中国	重庆市	重庆市
54	郑州大学第二附属医院	冯百岁	中国	河南省	郑州市
55	株洲市中心医院	周红兵	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-08-06
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-10-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 198 ； 国际: 368 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；