太原头孢克洛缓释片（Ⅱ）BE期临床试验-头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

登记号	CTR20190988	试验状态	主动终止
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2019-06-03
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20190988
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛缓释片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的感染。
试验专业题目	头孢克洛缓释片（Ⅱ）健康人体单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉试验
试验通俗题目	头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-101486-BE-2018013，v1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-04-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15195208706
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225321

以扬子江药业集团有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）为受试制剂，以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®）为参比制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服头孢克洛缓释片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~65周岁（含临界值），男女均可； 2 体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(具体避孕措施见附录1)； 4 自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、皮肤瘙痒等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对已知对本药组分、类似物（尤其对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者； 2 研究者认为具有临床有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病原学检查、12导联心电图检查、胸片检查结果显示异常有临床意义者； 6 女性受试者妊娠结果检查阳性者； 7 筛选期处于哺乳期的妇女； 8 筛选前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒）者，或受试者不能够在试验期间戒酒； 9 筛选前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者； 11 筛选前3个月内参加过其他临床药物试验，且应用试验药物者； 12 首次给药前28天内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物，如抗酸剂，丙磺舒，华法令、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素，克拉维酸； 13 首次给药前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂； 14 首次给药前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者； 15 药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者； 16 酒精呼吸筛查阳性者； 17 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（II）英文名：CefaclorSustainedReleaseTablets(II)商品名：希刻劳 用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:头孢克洛缓释片（II）英文名：CefaclorSustainedReleaseTablets(II)商品名：希刻劳 用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	阎爱荣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13835166858	Email	airongyan@sina.com	邮政地址	山西省-太原市-双塔寺街29号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	阎爱荣	中国	山西	太原
2	山西省人民医院	李荣山	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-05
2	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-01-31
3	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-04-25

主动终止

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-09；
试验完成日期	国内：2019-10-21；