成都肾可复胶囊II期临床试验-肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的临床试验

登记号	CTR20191029	试验状态	进行中
申请人联系人	米军	首次公示信息日期	2019-06-26
申请人名称	成都南山药业有限公司

登记号	CTR20191029
相关登记号	CTR20160235,
药物名称	肾可复胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000106
适应症	慢性肾脏病（湿热瘀毒证）
试验专业题目	评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验
试验通俗题目	肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的临床试验
试验方案编号	Z-SKF-C-Ⅱa-2019-CDNS-01；V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-07-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	米军	联系人座机	028-63919323	联系人手机号	13208178817
联系人Email	mijun71@hotmail.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号B6栋803室	联系人邮编	610041

初步评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病的有效性和安全性；为后续临床研究设计提供支持.

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合原发性肾小球疾病诊断标准 2 慢性肾脏病（CKD） 分期为 3b 期-4 期（15≤eGFR[ml/（min·1.73m2） ] 3 24h 尿蛋白定量≤3g 4 中医辨证为湿热瘀毒证 5 年龄 18-70 周岁，性别不限 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准	1 继发性慢性肾脏疾病（如糖尿病肾病、狼疮性肾炎、药物性肾病、肾移植等） 2 近 1 个月内发生过急性肾损伤 3 基线时，血压≥140/90mmHg 或血尿酸≥500μmol/L 4 合并糖尿病、急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结 核、智力障碍或精神病 5 近 3 个月内使用过或目前需要激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法进行治疗 6 合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等） 长期（≥4 周） 治疗 7 导入期结束时 eGFR 较导入前（筛选时） 下降≥25%（采用 CKD-EPI 公式） 8 基线时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >正常参考值上限的 1.5 倍 9 合并严重的心脑血管、肺、肝、中枢神经系统或造血系统等严重原发性疾病 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史 11 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女 12 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史 13 近 3 个月内参加过其他临床试验 14 研究者认为不适宜参加本临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肾可复胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3克/粒；口服；每日3次；每次3粒；用药时程：连续用药，共计24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肾可复胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.3克/粒；口服；每日3次；每次3粒；用药时程：连续用药，共计24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血肌酐（SCr） 较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 2 血尿素氮（BUN） 较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 3 血尿酸（UA） 较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 4 24h 尿蛋白定量较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 5 尿白蛋白肌酐比值（ACR） 较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 6 24 小时尿量较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 7 血红蛋白（Hb） 较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 8 血红细胞（RBC） 较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 9 炎性指标（TNF-α、 IL-6、 hs-C 反应蛋白） 较基线的变化 基线、访视 3、访视 6 有效性指标 10 血脂较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 11 空腹血糖较基线的变化 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 12 中医证候疗效 筛选期、基线、访视 1~访视 6 有效性指标 13 肾脏疾病生活质量（KDQOL-SF） 较基线的变化 基线、访视 3、访视 6 有效性指标 14 终点事件（eGFR 较基线下降≥25%； 24h 尿蛋白定量≥3.5g；疾病进展至 G5； 进行肾 替代治疗） 发生率和发生时间 终点事件发生时及时记录 有效性指标+安全性指标 15 全段甲状旁腺激素（iPTH） 较基线的变化 基线、访视 3、访视 6 有效性指标 16 不良事件 不良事件发生时及时记录 安全性指标 17 一般体格检查+体重 筛选期、基线、访视 1~访视 6 安全性指标 18 血常规（WBC、 NEUT、 LYM、 PLT） 筛选期、基线、访视 1~访视 6 安全性指标 19 尿常规（GLU、 PRO、 RBC、 WBC） 筛选期、基线、访视 1~访视 6 安全性指标 20 便常规+潜血 基线、访视 3、访视 6 安全性指标 21 肝功能（ALT、 AST、 ALP、 Tbil、 GGT） 筛选期、基线、访视 1~访视 6 安全性指标 22 十二导联心电图 筛选期、基线、访视 1~访视 6 安全性指标 23 电解质： Na、 K、 Cl、 Ca、 P 筛选期、基线、访视 1~访视 6 安全性指标

1	姓名	李明权，博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980880102	Email	lmq863@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	李明权	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	周莉	中国	四川省	成都市
3	中国中医科学院望京医院	张宁	中国	北京市	北京市
4	北京市房山区中医医院	孔令新	中国	北京市	北京市
5	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
6	西南医科大学附属中医医院	张琼	中国	四川省	泸州市
7	德阳市人民医院	李海燕	中国	四川省	德阳市
8	成都医学院第一附属医院	樊均明	中国	四川省	成都市
9	沧州市中心医院	孙福云	中国	河北省	沧州市
10	河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
11	宜宾市第二人民医院	解德琼	中国	四川省	宜宾市
12	陕西省中医医院	于小勇	中国	陕西省	西安市
13	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭靠山	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-06-06
2	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-22
3	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-22

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；