西安肠道病毒71型灭活疫苗IV期临床试验-EV71疫苗与麻腮风疫苗、乙脑疫苗联合免疫临床试验

登记号	CTR20191006	试验状态	已完成
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2019-06-12
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20191006
相关登记号	CTR20171044;CTR20181040;CTR20190224;
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手足口病
试验专业题目	随机对照临床试验，用于评价EV71疫苗与麻腮风减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性
试验通俗题目	EV71疫苗与麻腮风疫苗、乙脑疫苗联合免疫临床试验
试验方案编号	EV71-SN-2019-01；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曾刚	联系人座机	13581724748	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地西路39号	联系人邮编	10085

评价北京科兴研制的EV71疫苗与麻疹流行性腮腺炎风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	8月(最小年龄)至 8月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 8月龄健康婴儿 2 能提供法定身份证明 3 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准	1 已接种过EV71疫苗 2 已接种过麻腮风疫苗或含有麻疹或腮腺炎或风疹疫苗成分的疫苗 3 已接种过乙脑疫苗 4 不能两臂同时接种疫苗 5 既往有手足口病史 6 既往有麻疹或腮腺炎或风疹或乙脑病史 7 有疫苗或疫苗成分过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 8 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 9 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 10 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 11 甲状腺切除史，无脾或功能性无脾 12 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 13 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 14 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 15 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 16 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗 17 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 18 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 19 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃ 20 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EV71疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；试验1组和试验3组按0,30天免疫程序接种接种两剂次 2 中文通用名:麻腮风疫苗 用法用量:西林瓶；0.5ml/支；上臂三角肌下缘；试验1组和试验2组8月龄接种1剂次 3 中文通用名:乙脑减毒活疫苗 用法用量:西林瓶；0.5ml/支；上臂三角肌下缘；试验1组和试验2组9月龄接种1剂次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后30天EV71中和抗体阳转率 全程免后第30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻腮风疫苗接种后60天麻疹IgG抗体阳转率 麻腮风疫苗接种后第60天 有效性指标 2 麻腮风疫苗接种后60天腮腺炎IgG抗体阳转率 麻腮风疫苗接种后第60天 有效性指标 3 麻腮风疫苗接种后60天风疹IgG抗体阳转率 麻腮风疫苗接种后第60天 有效性指标 4 乙脑疫苗接种后30天乙脑中和抗体阳转率 乙脑疫苗接种后第30天 有效性指标 5 每剂次试验用疫苗接种后0~30天内不良反应的发生率 每剂次接种后0~30天 安全性指标 6 每剂次试验用疫苗接种后0~14天（或0~7天）局部和全身征集性不良事件的发生率 每剂次接种后0~14天（或0~7天） 安全性指标 7 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 每剂次接种后0~30天 安全性指标 8 全程免疫后30天EV71中和抗体阳性率和GMT 全程免后第30天 有效性指标 9 麻腮风疫苗接种后60天麻疹IgG抗体阳性率和GMT 麻腮风疫苗接种后第60天 有效性指标 10 麻腮风疫苗接种后60天腮腺炎IgG抗体阳性率和GMT 麻腮风疫苗接种后第60天 有效性指标 11 麻腮风疫苗接种后60天风疹IgG抗体阳性率和GMT 麻腮风疫苗接种后第60天 有效性指标 12 乙脑疫苗接种后30天乙脑中和抗体阳性率和GMT 乙脑疫苗接种后第30天 有效性指标

1	姓名	张少白，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	029-82695467	Email	maolyzhang@163.com	邮政地址	陕西省西安市建东街３号
	邮编	710054	单位名称	陕西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	陕西省疾病预防控制中心	张少白	中国	陕西	西安
2	安康市汉滨区疾病预防控制中心	吴恒	中国	陕西	安康

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 372  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-11；