天津ABL001III期临床试验-ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究
天津中国医学科学院血液学研究所开展的ABL001III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者
| 登记号 | CTR20212945 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2021-11-15 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212945 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | ABL001 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者 | ||
| 试验专业题目 | 在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中开展的口服ABL001对比研究者选择的TKI的研究 | ||
| 试验通俗题目 | ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究 | ||
| 试验方案编号 | CABL001J12301 | 方案最新版本号 | V00 |
| 版本日期: | 2021-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132,800-8101555 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较ABL001与BCR-ABL1 TKI在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中的疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液学研究所 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液学研究所 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 朱雨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 华中科技大学附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 张龚莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 许娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 14 | 温州大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 15 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | Akita University Hospital | Naoto Takahashi | Japan | Akita | Akita |
| 17 | Aomori Prefectural Central Hospital | Kohmei Kubo | Japan | Aomori | Aomori |
| 18 | Seoul St Marys Hospital | Sung-Eun Lee | Korea | Seoul | Seocho gu |
| 19 | Chang Gung Memorial Hospital LinKou | Ming-Chung Kuo | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； 国际: 402 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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