北京苏黄止咳胶囊IV期临床试验-苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的Ⅳ期临床试验
北京中日友好医院开展的苏黄止咳胶囊IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，或呛咳阵作，气急、遇 冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒 后咳嗽或咳嗽变异性哮喘见上述证候者。
| 登记号 | CTR20191080 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜晓智 | 首次公示信息日期 | 2019-05-30 |
| 申请人名称 | 北京东方运嘉科技发展有限公司/ 北京嘉泰康业医药技术研究所 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191080 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 苏黄止咳胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，或呛咳阵作，气急、遇 冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒 后咳嗽或咳嗽变异性哮喘见上述证候者。 | ||
| 试验专业题目 | 苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 编号：Z-SHZK-C-Ⅳ-2019-HYYY-02；版本号：1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姜晓智 | 联系人座机 | 18600208288 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | jiangxiaozhi@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 北京市昌平区生命园路16号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察苏黄止咳胶囊在广泛使用条件下治疗感冒后咳嗽的安全性和有效性，总结苏黄止咳胶囊临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张洪春，博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701226664 | 13701226664@139.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区樱花园东街2 号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 张洪春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国中医科学院望京医院 | 高峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京中医药大学附属第三医院 | 崔红生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 冯淬灵 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 福建省第二人民医院 | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 深圳市中医院 | 陈生 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 7 | 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 9 | 河北省中医院 | 武磊 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 徐州医科大学附属医院 | 邵华军 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 12 | 赣南医学院附属第一医院 | 刘惟优 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 13 | 内蒙古自治区中医医院 | 黄燕 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 14 | 青岛市海慈医疗集团 （青岛市中医医院） | 陆学超 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 15 | 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 17 | 天津人民医院 | 刘学花 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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