北京DTRMWXHS-12胶囊I期临床试验-评价高脂餐对DTRMWXHS-12胶囊药代动力学影响的研究

登记号	CTR20191094	试验状态	已完成
申请人联系人	何伟	首次公示信息日期	2019-06-14
申请人名称	浙江导明医药科技有限公司

登记号	CTR20191094
相关登记号	CTR20160663;CTR20180703;CTR20180148;CTR20181865;
药物名称	DTRMWXHS-12胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴瘤
试验专业题目	一项评价高脂餐饮食对单次口服DTRMWXHS-12胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的临床研究
试验通俗题目	评价高脂餐对DTRMWXHS-12胶囊药代动力学影响的研究
试验方案编号	DTRM_DTRMWXHS-12_006；第1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何伟	联系人座机	0571-63559563	联系人手机号	暂无
联系人Email	wei.he@dtrmbiopharma.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市富阳区富闲路9号银湖创新中心6号十二层1255室	联系人邮编	311442

主要目的 评价高脂餐饮食对健康受试者单次口服DTRMWXHS-12胶囊药代动力学的影响。 次要目的 评价健康受试者单次口服DTRMWXHS-12胶囊的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3； 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体质指数[Body mass index，BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19～26 kg/m2范围内； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查及其他辅助检查，检查结果判断为正常或异常无临床意义的受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的避孕措施*；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的避孕措施*，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 5 充分了解研究目的、研究性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合药物临床试验质量管理规范[Good Clinical Practice，GCP]规定）者； 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住研究型病房/I期临床试验病房者。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有高血压、冠心病、外周动脉粥样硬化、糖尿病、卒中、高脂血症、痛风等疾病病史，血脂升高或高脂饮食可能增加疾病危险因素或增加疾病本身风险者； 4 合并任何严重系统性病史者，包括但不限于消化、心脑血管、呼吸、泌尿、肌肉骨骼、内分泌、神经、血液、免疫系统疾病及精神障碍、代谢异常等； 5 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估的疾病，或可使依从性降低的疾病； 6 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图、胸片检查发现异常，经由研究者或研究医生判断有临床意义者； 7 既往有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史； 8 血清学检查人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体或乙肝表面抗原（the surface antigen of the hepatitis B virus，HBsAg）或丙肝（Hepatitis C virus，HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibody，TP-Ab）阳性者； 9 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 10 筛选前3个月内使用过降脂药物或影响血脂代谢的其他药物者； 11 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 12 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）； 13 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者，或者在参与研究期间不能放弃吸烟者； 14 入组前尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性者； 15 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 16 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 17 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400 ml）或试验结束后1个月内打算献血者； 18 筛选前4周内使用过其他任何处方药物者； 19 筛选前2周内使用过非处方药、膳食补充品（包括维生素）、保健品、中草药或中药，或者正在服用影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者； 20 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1000ml者； 21 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 22 不能耐受高脂餐饮食者； 23 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DTRMWXHS-12胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg和150mg两种；研究第一部分采用单次给药剂量递增方法：从50mg/次开始，之后依次为100mg/次、200mg/次、400mg/次。第二部分以300mg/次分别在空腹和高脂餐进食后交叉给药。 2 中文通用名:DTRMWXHS-12胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg和150mg两种；研究第一部分采用单次给药剂量递增方法：从50mg/次开始，之后依次为100mg/次、200mg/次、400mg/次。第二部分以300mg/次分别在空腹和高脂餐进食后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、Vz/F 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查（血常规+C反应蛋白、血生化、凝血功能、尿常规、心电图、胸片等），体格检查，生命体征测定 末次给药后15天 安全性指标

1	姓名	沈素，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-63138511	Email	shensu11022000@163.com	邮政地址	北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	沈素	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-25
2	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-23；