郑州替米沙坦片BE期临床试验-替米沙坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191132	试验状态	已完成
申请人联系人	陈红陵	首次公示信息日期	2019-06-24
申请人名称	金龙海悦医疗科技有限公司

登记号	CTR20191132
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险
试验专业题目	替米沙坦片（40mg）单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复的空腹与餐后人体生物等效性研究。
试验通俗题目	替米沙坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	19-JLHY -TMST-BE；3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-08-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈红陵	联系人座机	0531-86058826	联系人手机号	15376660003
联系人Email	chl33@126.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区机场路7388号办公楼三楼	联系人邮编	250000

本研究主要目的：以金龙海悦医疗科技有限公司生产的替米沙坦片（40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（40mg，Micardis）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后状态下，单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性； 2 年龄：18周岁-50周岁（含临界值）； 3 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）； 4 受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义； 5 受试者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 收缩压低于90mmHg或大于139mmHg者；舒张压低于60mmHg或大于89mmHg者；脉搏低于60次/分或者高于100次/分者；或有体位低血压史者； 3 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 4 人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 5 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮阳性者； 6 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位≈200 mL ，酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者； 7 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）； 9 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 11 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 12 静脉采血困难或晕针晕血者； 13 片剂吞咽困难者； 14 妊娠或哺乳期女性的受试者； 15 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后，用240mL温水口服，每次一片；三周期，每周期一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片英文名：TelmisartanTablets商品名：Micardis 用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后，用240mL温水口服，每次一片；三周期，每周期一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实测值：Cmax、Tmax；n计算值：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2和λz值 每周期给药后96小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及试验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。 随访期结束 安全性指标

1	姓名	刘平	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区黄河路33号郑州人民医院GCP办
	邮编	450000	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-30
2	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-01；
试验完成日期	国内：2021-04-19；