镇江卡托普利片BE期临床试验-卡托普利片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20191136	试验状态	已完成
申请人联系人	周珍辉	首次公示信息日期	2019-06-06
申请人名称	特一药业集团股份有限公司

登记号	CTR20191136
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压。2.心力衰竭。
试验专业题目	卡托普利片健康人单次空腹口服给药的单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片空腹生物等效性试验
试验方案编号	KTPL-BE-HKY004；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-04-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周珍辉	联系人座机	0750-5627122	联系人手机号	13631870509
联系人Email	tczy2010@126.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-台山市台城长兴路9、11号	联系人邮编	529200

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂25mg（规格：25mg，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂25mg（商品名：CAPTORIL®，规格：25mg，持证商：第一三共株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂卡托普利片25mg和参比制剂CAPTORIL® 25mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2 体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 给药前3个月内（上个试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验； 2 给药前3个月内曾献血或失血≥400mL； 3 过敏体质者或者已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者； 4 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）； 5 给药前6个月内经常饮酒者，即男性每日饮酒超过3个单位酒精，每周饮酒超过14个单位酒精；女性每日饮酒超过2个单位酒精，每周饮酒超过7个单位酒精（1个单位酒精相当于14g纯酒精，约为17.5mL。1个单位酒精≈220mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者； 6 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（包括汤剂、散剂、丸剂、片剂、冲剂、膏剂、丹剂、针剂、酒剂）或维生素产品； 7 给药前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查； 9 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者； 10 给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 11 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者； 12 给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，经酒精呼气测试检查阳性者； 13 对片剂吞咽困难的受试者； 14 静脉采血困难或晕针晕血者； 15 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次交叉用药，清洗期为7天。空腹组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片（英文名：CaptoprilTablets；商品名：CAPTORIL？） 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次交叉用药，清洗期为7天。空腹组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap等 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验（仅限女性））、12导联心电图等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李遇梅	学位	医学博士	职称	主任医师/副院长
	电话	13815476310	Email	Liyuweimg2000@aliyun.com	邮政地址	江苏省-镇江市-解放路438号
	邮编	212031	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
2	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-29
2	江苏大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-21；
试验完成日期	国内：2019-06-30；