成都阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片（规格：50mg）生物等效性试验

登记号	CTR20191147	试验状态	已完成
申请人联系人	胡正学	首次公示信息日期	2019-06-20
申请人名称	贵州圣济堂制药有限公司

登记号	CTR20191147
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	以药效学终点指标评价阿卡波糖片（规格：50mg）在中国健康成年受试者中的生物等试验
试验通俗题目	阿卡波糖片（规格：50mg）生物等效性试验
试验方案编号	CCS01L1001；V1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡正学	联系人座机	13984369336	联系人手机号	暂无
联系人Email	huzxue@163.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市清镇医药工业园区	联系人邮编	551400

主要研究目的：以（贵州圣济堂制药有限公司生产）提供的阿卡波糖片（规格50mg/片）100mg为受试制剂，Glucobay®（拜唐苹）（Bayer Pharma AG）（规格50mg/片）100mg为参比制剂进行生物等效性研究；次要研究目的：评价贵州圣济堂制药有限公司生产的阿卡波糖片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康成年受试者，年龄在 18-40 岁之间（含 18、40 岁）； 2 体重：男性受试者不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数在 19～26kg/m2 之间（包括临界值； 3 糖耐量试验正常； 4 自愿参加临床试验，具有知情同意能力，能够遵守参加本次试验各注意事项，能够接受试验计划书中规定的各项诊察和检查，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、心电图检查、胸片、腹部 B 超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者； 2 筛选期胰岛素释放试验明显异常者； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱、脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）； 4 近一周内有失眠、便秘、腹泻者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片或辅料中任何成份过敏者； 7 采血困难者； 8 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者； 9 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 10 研究首次单服蔗糖前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料者； 11 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者； 12 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 13 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 14 研究首次单服蔗糖前 14 天内使用过任何药物者； 15 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm；呼吸24 次/分）； 16 研究首次单服蔗糖前 3 个月内参加过其他临床试验者； 17 研究首次单服蔗糖前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者； 18 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次100mg，空腹条件下采用坐位姿势，用100ml温开水送服，10分钟后服用蔗糖水（75g蔗糖溶解于150ml温开水中），3分钟内服完糖水，再服用100ml温开水，服糖前1小时和服糖后2小时内除按规定服用的水以外，禁止再饮水。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片英文名：Acarbose商品名：Glucobay 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次100mg，空腹条件下采用坐位姿势，用100ml温开水送服，10分钟后服用蔗糖水（75g蔗糖溶解于150ml温开水中），3分钟内服完糖水，再服用100ml温开水，服糖前1小时和服糖后2小时内除按规定服用的水以外，禁止再饮水。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC(0-2h)：从0h-2h内血清葡萄糖浓度减少量-时间曲线面积；ΔC,max：血清葡萄糖浓度降低幅度的最大值 用药后2小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC(0-4h)：从0h-4h内血清葡萄糖浓度减少量-时间曲线面积； 用药后4小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曾洁萍，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号 成都中医药大学附属医院第二住院部13楼
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍，医学博士	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-25；