福州盐酸达泊西汀片其他临床试验-盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191177	试验状态	已完成
申请人联系人	林海琴	首次公示信息日期	2019-06-13
申请人名称	力品药业（厦门）有限公司

登记号	CTR20191177
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗18-64岁男性早泄患者：阴茎在插入阴道前、过程当中或者入后不久；未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片随机、开放、单剂量、双周期交叉餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	LP049-19-01；01版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林海琴	联系人座机	0592-6898505	联系人手机号	暂无
联系人Email	lhq@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省厦门市海沧区翁角西路2010号	联系人邮编	361027

评价健康男性受试者在餐后条件下单剂量服用力品药业（厦门）有限公司持有的盐酸达泊西汀片30mg（受试制剂）与Berlin-Chemie AG持有的盐酸达泊西汀片30mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性 2 体重：体重一般不应低于50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者及其伴侣首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 3 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg） 4 具有眼部疾病者（如眼内压升高、闭角型青光眼等） 5 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者 6 免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者 7 试验前3个月内献血者或大量失血者（>400mL） 8 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者 9 试验前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者 10 服用试验药物前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药]，其他具有5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等），中效和强效CYP450 3A4抑制剂，强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（例如？-肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（例如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（例如华法林等）等 11 服用试验药物前14天内使用过其他处方药物（包括中药，避孕药除外）者 12 服用试验药物前48小时内使用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）者 13 服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 14 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒） 15 服用试验药物前48小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者 16 服用试验药物前48小时内使用药膳或大剂量维生素的营养品者 17 服用试验药物前72小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者 18 服用试验药物前24小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料者 19 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者 20 采血困难或晕针晕血者 21 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，1片/次；餐后条件下单次给药30mg受试制剂，以240mL温水送服，经过7天清洗期后，服用参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片，英文名：DapoxetineHydrochlorideTablet，商品名：必利劲 用法用量:片剂；规格30mg；口服，1片/次；餐后条件下单次给药30mg参比制剂，以240mL温水送服，经过7天清洗期后，服用受试制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	郑玲，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0591-88256530	Email	fzscrbyygcp@163.com	邮政地址	福建省福州市鼓楼区西洪路 312 号
	邮编	310014	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院 I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2019-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-26；