北京TG103注射液I期临床试验-TG103在健康受试者药代动力学特征 Ia 期临床研究

登记号	CTR20191185	试验状态	已完成
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2019-06-18
申请人名称	成都天视珍生物技术有限公司

登记号	CTR20191185
相关登记号	暂无
药物名称	TG103注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、单次给药 Ia 期临床研究评估 TG103在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征
试验通俗题目	TG103在健康受试者药代动力学特征 Ia 期临床研究
试验方案编号	TG103/201901;V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-05-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	0311-67808817	联系人手机号
联系人Email	loukun@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

评估在健康中国成年受试者中单次皮下注射不同剂量 TG103 的安全性和耐受性。 评估在健康中国成年受试者中单次皮下注射不同剂量 TG103 的药代动力学及药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁且≤65岁，男女不限 2 病史、体格检查、生命体征、12导心电图和实验室检查、影像学检查（甲状腺彩超、腹部彩超、胸片）在正常值范围，或经研究者判断异常无临床意义 3 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在18.9~27.9kg/m2之间（含边界值），按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)] 4 空腹血糖在3.9-6.1mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c 5 受试者在整个研究期间及给药后至少3个月内必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕 6 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求 7 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准	1 有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者 2 既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者 3 在试验前3个月内接受过重大外科手术，或在试验前4周内出现过严重感染者 4 患有糖尿病、甲状腺功能异常或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者 5 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者 6 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者 7 在过去3年中有药物、毒品滥用者 8 在试验前28天内接种过疫苗或计划在接受研究药物后1周内接种疫苗者 9 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者 10 在试验前3个月内因献血或其他原因失血超过400 ml者 11 在计划接受研究用药前1个月应用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者 12 在试验前1个月内服用过处方药或类似非处方药以促进体重减轻（如：奥利司他、西布曲明、利莫那班、苯丙醇胺或氯苯咪吲哚等）者 13 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14个单位酒精（女性）（1单位≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒） 14 近3个月内规律食用咖啡因超过600 mg每天（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）者 15 在计划接受研究用药前48小时内服用过含咖啡因的产品或药物者 16 近3个月内每天吸烟量大于5支者 17 经研究者判断认为受试者饮食与正常蛋白质、碳水化合物、脂肪摄入比例差异较大者（例如：素食者） 18 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者 19 在计划接受研究用药前3个月内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满3个月；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者 20 妊娠期、哺乳期或妊娠测试血HCG阳性者 21 药物滥用筛查、酒精呼气试验阳性者 22 无法确保全程参与试验者 23 其他经研究者判断认为不适合参与本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TG103注射液 用法用量:注射液；规格25mg/mL；皮下注射，一周一次，每次3mg、7.5mg、15mg或22.5mg，用药时程：给药一次。 2 中文通用名:TG103注射液 用法用量:注射液；规格25mg/mL；皮下注射，一周一次，每次3mg、7.5mg、15mg或22.5mg，用药时程：给药一次。 3 中文通用名:TG103注射液 用法用量:注射液；规格25mg/mL；皮下注射，一周一次，每次3mg、7.5mg、15mg或22.5mg，用药时程：给药一次。 4 中文通用名:TG103注射液 用法用量:注射液；规格25mg/mL；皮下注射，一周一次，每次3mg、7.5mg、15mg或22.5mg，用药时程：给药一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TG103模拟注射液 用法用量:注射液；规格25mg/mL；皮下注射，一周一次，每次3mg、7.5mg、15mg或22.5mg，用药时程：给药一次。成分：二水合磷酸氢二钠、一水合柠檬酸、甘氨酸、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、D-甘露醇、泊洛沙姆188、蔗糖、注射用水。 2 中文通用名:TG103模拟注射液 用法用量:注射液；规格25mg/mL；皮下注射，一周一次，每次3mg、7.5mg、15mg或22.5mg，用药时程：给药一次。成分：二水合磷酸氢二钠、一水合柠檬酸、甘氨酸、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、D-甘露醇、泊洛沙姆188、蔗糖、注射用水。 3 中文通用名:TG103模拟注射液 用法用量:注射液；规格25mg/mL；皮下注射，一周一次，每次3mg、7.5mg、15mg或22.5mg，用药时程：给药一次。成分：二水合磷酸氢二钠、一水合柠檬酸、甘氨酸、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、D-甘露醇、泊洛沙姆188、蔗糖、注射用水。 4 中文通用名:TG103模拟注射液 用法用量:注射液；规格25mg/mL；皮下注射，一周一次，每次3mg、7.5mg、15mg或22.5mg，用药时程：给药一次。成分：二水合磷酸氢二钠、一水合柠檬酸、甘氨酸、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、D-甘露醇、泊洛沙姆188、蔗糖、注射用水。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-last、AUClast-inf、AUC0-inf、Cmax、nTmax、T1/2、λz、CL/F 和 Vz/F 给药前（给药前60min内）以及15天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖、早餐后两小时血糖、OGTT试验葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素水平 7天 有效性指标

1	姓名	李劲彤；	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤；	中国	北京市	北京市
2	中日友好医院	陈莉；	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-29；
试验完成日期	国内：2020-11-11；