海口RMX1001胶囊I期临床试验-RMX1001胶囊Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20191209	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2019-08-23
申请人名称	杭州若迈幸医药科技有限公司

登记号	CTR20191209
相关登记号	暂无
药物名称	RMX1001胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急慢性疼痛
试验专业题目	评估RMX1001在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
试验通俗题目	RMX1001胶囊Ⅰ期临床研究
试验方案编号	RMX1001-101；V1.0；2019年04月30日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	021-20568889	联系人手机号	暂无
联系人Email	info@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科牛顿路421号	联系人邮编	201203

主要目的：评估RMX1001在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性 次要目的： 1)确定人血浆中的主要代谢产物; 2)评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量RMX1001后RMX1001及其主要代谢产物的药代动力学特征；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 2 年龄在18~55岁之间的健康男性和/或无生育能力的健康女性受试者 3 经病史询问，全身体检和实验室检查证明健康者 4 体重指数（BMI，体重（kg）/身高2（m2））为18.0～26.0 kg/m2，男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
排除标准	1 受试者有严重的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴等证据或病史，经研究者判定不适宜参与本研究 2 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险 3 筛选或基线时12导联心电图异常 4 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒初筛试验阳性 5 筛选期粪便潜血阳性 6 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他选择性COX-2抑制剂、NSAIDs类药物 7 给药前7天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料）者 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者 9 给药前3个月内参加过其他的临床试验 10 在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL或接受过输血 11 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者 12 静脉取血有困难者 13 其他任何研究者判断不宜参加试验的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:RMX1001胶囊 用法用量:胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：仅用一次。单剂量组1 2 中文通用名:RMX1001胶囊 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：仅用一次。单剂量组2 3 中文通用名:RMX1001胶囊 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：仅用一次。单剂量组3 4 中文通用名:RMX1001胶囊 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次360mg，用药时程：仅用一次。单剂量组4 5 中文通用名:RMX1001胶囊 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组1 6 中文通用名:RMX1001胶囊 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组2

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:RMX1001安慰剂 用法用量:胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：仅用一次。单剂量组1 2 中文通用名:RMX1001安慰剂 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：仅用一次。单剂量组2 3 中文通用名:RMX1001安慰剂 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：仅用一次。单剂量组3 4 中文通用名:RMX1001安慰剂 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次360mg，用药时程：仅用一次。单剂量组4 5 中文通用名:RMX1001安慰剂 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组1 6 中文通用名:RMX1001安慰剂 用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组2

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RMX1001在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性 从签署知情同意起，直至研究随访期为止。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对健康中国成年受试者服用RMX1001后血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析，确定人血浆中的主要代谢产物 给药前和给药后7天 有效性指标+安全性指标 2 评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量RMX1001后RMX1001及其主要代谢产物的药代动力学特征； 给药前和给药后144小时内的实际采血点时间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄红谦，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66772245	Email	huanghongqian@hngcp.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2019-06-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；