青岛SHR6390片I期临床试验-SHR6390片在健康受试者中的I期试验

登记号	CTR20191217	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2019-06-28
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20191217
相关登记号	CTR20190619,CTR20190962,
药物名称	SHR6390片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	工艺变更后SHR6390片在健康受试者中的I期临床药代动力学试验
试验通俗题目	SHR6390片在健康受试者中的I期试验
试验方案编号	SHR6390-I-105 ；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-05-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13918749176
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要目的： 评价工艺变更后SHR6390片在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 评价工艺变更后SHR6390片在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45周岁（包含边界值）的健康男性或女性; 2 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）; 3 既往无心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质; 4 试验期间及完成试验后3个月内无生育计划; 5 育龄妇女血妊娠试验阴性; 6 能够和研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期的体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位X片或12-导联心电图等结果异常且有临床意义者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 3 有严重的无意识低血糖病史者； 4 有药物滥用史或毒品筛查阳性者； 5 嗜烟酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者、酒精吹气试验阳性者； 6 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者； 7 服用研究药物前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 8 服用研究药物前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血； 9 服用研究药物前4周内服用了CYP3A4、CYP2C9和CYP2C8的诱导剂或者抑制剂； 10 服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、草药或食物补充剂； 11 服用研究药物前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 妊娠期、哺乳期、筛选前2周有无保护性行为的女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄男性和女性受试者； 13 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史； 14 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR6390片 用法用量:片剂，125mg规格，口服。单次空腹服用（125mg/片×1片）SHR6390片，服药剂量为125mg，共服用1次 2 中文通用名:SHR6390片 用法用量:片剂，50mg规格，口服。单次空腹服用（50mg/片×2片）SHR6390片，服药剂量为100mg，共服用1次 3 中文通用名:SHR6390片 用法用量:片剂，150mg规格，口服。单次空腹服用（150mg/片×1片）SHR6390片，服药剂量为150mg，共服用1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR6390主要PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等。 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体格检查、生命体征、不良事件/严重不良事件（NCI-CTC AE 5.0）等。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266500	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院伦理委员会	同意	2019-06-06

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-13；
试验完成日期	国内：2019-08-24；