北京Baricitinib(LY3009104)口服混悬液III期临床试验-1至18岁JIA患者对试验药的长期安全性和有效性

登记号	CTR20191227	试验状态	进行中
申请人联系人	苏若恒	首次公示信息日期	2020-01-08
申请人名称	Eli Lilly and Company/ Contract Pharmaceuticals Limited Canada/ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20191227
相关登记号	CTR20191178,CTR20190368
药物名称	Baricitinib (LY3009104)口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1800173
适应症	幼年特发性关节炎
试验专业题目	一项在1岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价Baricitinib的长期安全性和有效性的3期多中心研究
试验通俗题目	1至18岁JIA患者对试验药的长期安全性和有效性
试验方案编号	I4V-MC-JAHX	方案最新版本号	I4V-MC-JAHX（d）
版本日期:	2020-11-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	苏若恒	联系人座机	021-23020709	联系人手机号	18017081357
联系人Email	su_ruo_heng@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288 号兴业太古汇1 座 19 楼	联系人邮编	210012

评估baricitinib治疗JIA或sJIA患者的长期安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	1岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已经完成或早期终止了JAHV研究或JAHU研究，并且尚未在这些研究中完成801访视 2 儿童或青少年及父母或法定监护人能够理解并充分参与临床研究活动，并按照当地指导原则分别签署同意书（如适用）和知情同意书 3 男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者
排除标准	1 如果试验用药品在初始研究中永久停药 2 在初始研究的末次研究访视时暂时停用试验用药品，且研究者认为这将为患者参与当前研究带来不可接受的风险 3 已知对baricitinib或对试验用药品的任何成分过敏 4 患有活动性前葡萄膜炎或正在接受前葡萄膜炎伴随治疗 5 患有显著未控制的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或在初始研究期间发生的任何其他严重和/或不稳定的疾病，研究者认为，如果试验用药品继续使用，可能会对患者造成不可接受的风险 6 有任何其他情况，研究者认为，使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或妨碍患者遵循和完成方案 7 计划在研究过程中献血 8 计划在研究过程中或在试验药物最后一次给药后28天内，接受活疫苗接种（不包括麻疹、腮腺炎和风疹[MMR]或水痘带状疱疹病毒[VZV]减毒疫苗加强免疫接种）。如果根据当地指导原则和/或研究者的意见，MMR或VZV加强免疫接种至关重要，则可以考虑该接种 9 当前已入选涉及试验药物的其他任何临床试验（处于当前研究筛选期的初始研究除外），或入选认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究 10 直接隶属于本研究的研究者或研究中心工作人员的直系亲属。直系亲属是指子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属 11 为礼来公司或Incyte员工或直系亲属 12 不愿意或不能遵守使用数据采集仪器，直接记录该患者的数据

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Baricitinib（LY3009104)混悬液 用法用量:六岁以下必须选择及六至十二岁可以选择100ml悬浮液口服每日一次每次2毫升最长60个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Baricitinib（LY3009104)片剂 用法用量:六至十二岁可以选择及十二岁以上必须选择4毫克片剂口服每日一次每次一片最长60个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗中出现的不良事件，特别关注的不良事件和严重不良事件，暂时和永久停药，生命体征、生长发育和实验室评估 每12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相对于初始研究基线达到PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例 264周 有效性指标 2 相对于当前研究基线达到PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例 264周 有效性指标 3 从初始研究随机分组时间开始显PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例 264周 有效性指标 4 疾病复发的患者比例，至疾病复发的时间 264周 有效性指标 5 下述指标的变化：活动性关节数、活动受限的关节数量、医师对疾病活动度的总体评估、父母对健康状况的总体评估、通过儿童健康评估问卷评测的躯体功能、急性期反应物和红细胞沉降率 264周 有效性指标 6 儿童健康问卷-父母表50项的身体总评分和社会心理总评分较初始研究基线的变化 264周 有效性指标

1	姓名	李彩凤，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324172	Email	caifeng_li@yeah.net	邮政地址	北京市-北京市-北京西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	李彩凤	中国	北京	北京
2	重庆医科大学附属儿童医院	唐雪梅	中国	重庆	重庆
3	苏州大学附属儿童医院	封其华	中国	江苏	苏州
4	南京市儿童医院	俞海国	中国	江苏	南京
5	首都儿科研究所附属儿童医院	周志轩	中国	北京	北京
6	Instituto CAICI SRL	Diego Oscar Viola	阿根廷	Rosario	Santa Fe
7	Centro de Investigaciones Médicas Tucuman	Alberto Jorge Spindler	阿根廷	SAN M. DE Tucuman	Tucumán
8	Hospital General de Nimos Dr. Pedro de Elizalde	Ruben José Cuttica	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
9	Royal Children's Hospital	Jonathan Akikusa	澳大利亚	Victoria	Melbourne
10	Perth Children's Hospital	Kevin Murray	澳大利亚	Western Australia	Perth
11	Landeskrankenhaus Bregenz	Christian Huemer	奥地利	Vorarlberg	Bregenz
12	AKH	Wolfgang Emminger	奥地利	Austria	Wien
13	UZ Gent-Reuma	Joke Dehoorne	比利时	East Flanders	Gent
14	UCL- Saint Luc	Cecile Boulanger	比利时	Belgium	Bruxelles
15	Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg	Carine Wouters	比利时	Belgium	Leuven
16	CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa	Vania Shinzel	巴西	Minas Gerais	Juiz de Fora
17	Faculdade de Medicina de Botucatu	Claudia Saad Magalhaes	巴西	Sao Paulo	Botucatu
18	Hospital de Clinicas UNICAMP	Simone Appenzeller	巴西	Sao Paulo	Campinas
19	Universidad Federal Sao Paulo	Maria Teresa Terreri	巴西	Sao Paulo	Brazil
20	Detska nemocnice FN Brno	Marcel Schuller	捷克共和国	Czechia	Brno
21	Detska revmatologie, Detska klinika, Fakultni nemocnice Olomouc	Katerina Bouchalova	捷克共和国	Czechia	Olomouc
22	Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze	Pavla Dolezalova	捷克共和国	Czechia	Prague
23	Fakultni Nemocnice v Motole	Rudolf Horvath	捷克共和国	Czechia	Praha 5
24	Aarhus Universitetshospital, Skejby	Mia Glerup	丹麦	Midtjylland	Aarhus
25	Paediatric rheumatology Unit	Charlotte Myrup	丹麦	Denmark	Kobenhavn o
26	Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Hopital Universitaire Carémeau	Tu-Anh TRAN	法国	Gard	Nimes
27	Hopitaux Universitaires Paris Sud - Hospital Bicêtre	Isabelle Kone Paut	法国	Paris	Le Kremlin-Bicêtre
28	Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant	Alexandre BELOT	法国	France	Bron
29	GH Necker - Enfants Malades	Pierre Quartier Dit Maire	法国	France	Paris Cedex 15
30	CHU la Miletrie	Elisabeth Gervais	法国	France	Poitiers
31	Universitatsklinikum Tübingen	Jasmin Kümmerle-Deschner	德国	Baden-Württemberg	Tübingen
32	Asklepios Klinik Sankt Augustin	Gerd Horneff	德国	Saint Augustin	Nordrhein-Westfalen
33	HELIOS Klinikum Berlin-Buch	Ralf Trauzeddel	德国	Germany	Berlin
34	Charité Campus Virchow-Klinikum	Kirsten Minden	德国	Germany	Berlin
35	Schon Klinik Hamburg Eilbek	Ivan Foeldvari	德国	Germany	Hamburg
36	Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute	Mahesh Janarthanan	印度	Chennai	Porur
37	Sir Ganga Ram Hospital	Sujata Sawhney	印度	Delhi	New Delhi
38	Christian Medical College Vellore	Sathish Sathish Kumar	印度	Tamil Nadu	Vellore
39	Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences	Amita Aggarwal	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
40	Rambam Medical Center	Yonatan Butbul	以色列	Israel	Haifa
41	Meir Medical Center	Yosef Uziel	以色列	Israel	Kfar Saba
42	Schneider Children's Medical Center	Liora Harel	以色列	Israel	Petah Tiqva
43	Sheba Medical Center	Irit Tirosh	以色列	Israel	Ramat Gan
44	Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO	Rolando Cimaz	意大利	Lombardia	Milano
45	ASST Spedali Civili - Università degli Studi	Marco Cattalini	意大利	Italy	Brescia
46	Ospedale SS. Annunziata	Luciana Dott.ssa Breda	意大利	Italy	Chieti
47	Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini	Roberta Caorsi	意大利	Italy	Genova
48	Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Giovanni Filocamo	意大利	Italy	Milano
49	Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II	Maria Alessio	意大利	Italy	Napoli
50	Ospedale Infantile Burlo Garofolo	Alberto Tommasini	意大利	Italy	Trieste
51	Kanazawa University Hospital	Tadafumi Yokoyama	日本	Ishikawa	Kanazawa
52	Kanagawa Children's Medical Center	Tomoyuki Imagawa	日本	Kanagawa	Yokohama
53	Yokohama City University Hospital	Shuichi Ito	日本	Kanagawa	Yokohama
54	Miyagi Children's Hospital	Hiroaki Umebayashi	日本	Miyagi	Sendai
55	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital	Yuka Ozeki	日本	Osaka	Takatsuki
56	Saitama Children's Medical Center	Yutaka Kawano	日本	Saitama	Saitama-shi
57	Tokyo Medical and Dental University Hospital	Masaki Shimizu	日本	Tokyo	Bunkyō
58	Tokyo Women's Medical University Hospital	Takako Miyamae	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
59	Chiba Children's Hospital	Yuzaburo Inoue	日本	Japan	Chiba
60	Kagoshima University Hospital	Yuichi Yamasaki	日本	Japan	Kagoshima
61	Niigata University Medical & Dental Hospital	Utako Kaneko	日本	Japan	Niigata
62	St. Luke's International Hospital	Kenichi Yamaguchi	日本	Japan	Tokyo
63	Clinstile, S.A. de C.V	Favio Edmundo Enriquez Sosa	墨西哥	Federal District	Cuauhtemoc
64	CREA de Guadalajara, S.C	Gabriel Vega Cornejo	墨西哥	Guadalajara	Jalisco
65	Hospital Univ.	Nadina Rubio Perez	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
66	Investigacion y Biomedicina de Chihuahua	Cesar Francisco Pacheco-Tena	墨西哥	Mexico	Chihuahua
67	Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud	Edgar Hernandez	墨西哥	Mexico	Durango
68	Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika w Krakowie	Zbigniew Michal Zuber	波兰	Malopolskie	Krakow
69	CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej	Elzbieta Smolewska	波兰	Poland	Lodz
70	Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji	Piotr Marek Gietka	波兰	Poland	Warszawa
71	Scientific Center of Children's Health	Ekaterina Alexeeva	俄罗斯联邦	Moskva	Moscow
72	Saint-Petersburg State Pediatric Medical University	Vyacheslav Chasnyk	俄罗斯联邦	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
73	V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology	Irina Nikishina	俄罗斯联邦	Russian Federation	Moscow
74	Morozovsky Children's City Clinical Hospital	Sania Valieva	俄罗斯联邦	Russian Federation	Moscow
75	Hospital Sant Joan de Deu	Jordi Antón López	西班牙	Cataluna	Jordi Antón López
76	Complexo Hospitalario Universitario A Coruna, CHUAC	Genaro Grana Grana	西班牙	Spain	La Coruna
77	Hospital Infantil Universitario Nino Jesús	Daniel Clemente	西班牙	Spain	Madrid
78	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Alina Lucica Boteanu	西班牙	Spain	Madrid
79	Hospital Universitario La Paz	Rosa Maria Alcobendas Rueda	西班牙	Spain	Madrid
80	Hospital Universitario Virgen Del Rocio	Marisol Comacho Lovillo	西班牙	Spain	Sevilla
81	Hospital Universitario La Fe de Valencia	Inmaculada Calvo Penades	西班牙	Spain	Valencia
82	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty-Department of pediatric Rheumatology	Ozgur Kasapcopur	土耳其	Turkey	Istanbul
83	Dokuz Eylül üniversitesi	Erbil Unsal	土耳其	Turkey	Izmir
84	Bristol Royal Hospital for Children	Athimalaipet V Vaidyanathan Ramanan	英国	Bristol	Bristol
85	Alder Hey Children's Hospital	Beverley Almeida	英国	England	Liverpool
86	University College Hospital - London	Corinne Fisher	英国	Greater London	London
87	Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust	Sandrine Lacassagne	英国	London	Bloomsbury
88	Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre	Akhila Murthy Kavirayani	英国	United Kingdom	Oxford
89	Sheffield Children's Hospital	Daniel Philip Hawley	英国	United Kingdom	Sheffield

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会	同意	2019-07-23
2	首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会	同意	2021-03-12

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 15 ； 国际: 190 ；
已入组人数	国内: 16 ； 国际: 201 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-20；     国际：2019-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-20；     国际：2019-04-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；