北京注射用SSGJ-705I期临床试验-注射用SSGJ-705 I期临床研究

登记号	CTR20212998	试验状态	进行中
申请人联系人	郑莉莉	首次公示信息日期	2021-11-22
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20212998
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SSGJ-705
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	评价注射用SSGJ-705在晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	注射用SSGJ-705 I期临床研究
试验方案编号	SSGJ-705-ST-I-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑莉莉	联系人座机	010-84892211	联系人手机号	18511272561
联系人Email	zhenglili@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路399号	联系人邮编	201203

Part1部分，评价SSGJ-705在标准治疗失败的晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和潜在疗效，并确定SSGJ-705的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）；Part2部分，评价SSGJ-705在标准治疗失败的晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的潜在抗肿瘤作用（ORR）

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁男性或女性 2 预期生存时间≥12周（由研究者判断） 3 实体瘤患者 4 实体瘤疗效评价根据RECIST v1.1版，至少有1个可测量病灶 5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 6 具有充分的器官和骨髓功能 7 妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施 8 自愿同意参与研究并签署知情同意书
排除标准	1 首次给药前3周内接受化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗 2 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和2级外周神经毒性除外） 3 首次给药前4周内及研究期间需要长期系统性激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗者 4 既往使用表阿霉素累积剂量＞720 mg/m2、阿霉素累积剂量>360 mg/m2或其他阿霉素类累积剂量换算成等剂量阿霉素剂量>360 mg/m2 5 首次给药4周内进行过大型手术且尚未完全恢复或计划试验期间进行重大手术治疗的患者 6 除姑息性放疗外，计划在试验期间接受方案中未规定的其他抗癌治疗 7 既往接受过全骨盆放疗 8 研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病 9 患有严重心脑血管疾病 10 活动性肺结核病史 11 需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺炎史或肺炎/间质性肺炎现病史 12 由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要补充氧气治疗的情况；新诊断或症状性中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎 13 原发性免疫缺陷疾病史者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）血清抗体阳性者 14 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者 15 已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性/男性 16 可能影响研究依从性的精神或药物滥用史者 17 对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏 18 首次给药前30天内接种了活疫苗（COVID-19疫苗为72小时内），或计划在研究过程中接种任何活疫苗者 19 既往器官移植史和异基因干细胞移植史（不需要免疫抑制治疗的移植除外，如角膜移植、毛发移植） 20 筛选前1个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究 21 研究者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SSGJ-705 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:按照0.1、1、3、6、10、15、20mg/kg进行爬坡 用药时程:1周给药1次，28天为一个周期，直到疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访、1年治疗期满或终止治疗（以先发生者为准）。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（part1） 给药后28天 安全性指标 2 最大耐受剂量（part1） 给药后28天 安全性指标 3 II期推荐剂量（part1） 给药后28天 安全性指标 4 客观缓解率（part2） 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生情况 整个研究期间 安全性指标 2 药代动力学参数 试验结束 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 试验结束 有效性指标+安全性指标 4 疗效 试验结束 有效性指标

1	姓名	江泽飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901372170	Email	jzf_cscobc@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区东大街8号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-09-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 162 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；