上海奥美拉唑肠溶胶囊其他临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20191264	试验状态	主动暂停
申请人联系人	侯恒星	首次公示信息日期	2019-07-04
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20191264
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-19004；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	侯恒星	联系人座机	15075823201	联系人手机号	暂无
联系人Email	15075823201@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

以石药集团欧意药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以AstraZeneca UK Ltd的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。并评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服奥美拉唑肠溶胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、粪便隐血试验）、12导联心电图及腹部B超检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划，且在筛选前1个月内至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施 7 能够并愿意按照方案要求完成试验者
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对奥美拉唑或本类药物有过敏史者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 5 筛选前6个月内有药物滥用史者 6 筛选前3个月内使用过毒品 7 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物者或非本人来参加临床试验者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者 9 受试者（女性）处在哺乳期 10 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者 11 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 16 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 19 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 20 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 21 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg/粒；口服；空腹或餐后试验每周期一次；每次一粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊；英文名：OmeprazoleEntericCapsules;商品名：Losec 用法用量:胶囊剂；规格20mg/粒；口服；空腹或餐后试验每周期一次；每次一粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥美拉唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹12h，餐后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥美拉唑的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 空腹12h，餐后36h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	戚勋，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18916121139	Email	qixun@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201540	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	戚勋	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心	修改后同意	2019-04-25
2	上海市公共卫生临床中心	同意	2019-05-08

主动暂停

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-20；