徐州利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20212960	试验状态	已完成
申请人联系人	陈颖江	首次公示信息日期	2021-11-25
申请人名称	厦门本素药业有限公司

登记号	CTR20212960
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于下列情况的皮层局部麻醉：1.针穿刺，如：置入导管或取血样本；2.浅层外科手术；3.生殖器粘膜，如表皮外科处置前或浸润麻醉前
试验专业题目	一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）和EMLA®（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验
试验方案编号	CN20-4812	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈颖江	联系人座机	0592-6087418	联系人手机号	13616038706
联系人Email	chenyingjiang@ginposome.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2062号厦门生物医药产业园B7号楼	联系人邮编	361026

主要研究目的 在健康男性和女性受试者中评价利丙双卡因乳膏和EMLA®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂EMLA®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。n●完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。n●完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。 8 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 9 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 10 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 11 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因或罂粟籽的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 10 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 11 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 12 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 13 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。 16 对酰胺类局部麻醉药或类似药物有过敏史。 17 既往有高铁血红蛋白血症病史者。 18 排除异位性皮炎患者。 19 既往有胶布过敏者。 20 首次给药前30天内接种过疫苗并出现不良反应者（如发热、寒战、过敏等）。 21 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg 用法用量:外用；单次涂抹60g 用药时程:每周期单次给药60g，交叉给药，用药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:EMLA® 剂型:乳膏剂 规格:每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg 用法用量:外用；单次涂抹60g 用药时程:每周期单次给药60g，交叉给药，用药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、T1/2等。n安全性指标：实验室检查、生命体征测量、皮肤刺激性观察、心电图检查、体格检查和不良事件等。 48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0516-80581500	Email	weixu159357@njmu.edu.cn	邮政地址	江苏省-徐州市-泉山区解放南路199号
	邮编	221000	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	徐伟	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2021-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-02；
试验完成日期	国内：2021-12-30；