杭州阿莫西林缓释片其他临床试验-阿莫西林缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191266	试验状态	已完成
申请人联系人	冯超敏	首次公示信息日期	2019-06-26
申请人名称	浙江亚太药业股份有限公司

登记号	CTR20191266
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人和12 岁及以上的儿童化脓性链球菌引起的继发性扁桃体炎和/或咽炎。
试验专业题目	阿莫西林缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	AMXL-BE-2019-02；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯超敏	联系人座机	13575589767	联系人手机号	暂无
联系人Email	ytfcm@ytyaoye.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号	联系人邮编	312030

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以MiddleBrook Pharmaceuticals 生产的阿莫西林缓释片（规格775mg，商品名MOXATAG）为参比制剂，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的阿莫西林缓释片（规格775 mg）后阿莫西林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两制剂的人体相对生物利用度以评价生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可； 2 男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以上（含45kg）； 体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2 范围内，包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）； 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I 期临床试验病房。
排除标准	1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者； 2 筛选期体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位X片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异常有临床意义者； 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 4 3 个月内住院或接受过任何手术者； 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂餐食物不耐受等)，或有吞咽困难者； 6 筛选前3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=12 盎司或360mL 啤酒，1.5 盎司或45mL 酒精量为40%的烈酒，5 盎司或150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 7 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者； 8 尿液尼古丁检查阳性者； 9 对青霉素皮试阳性者；或对两种、两种以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者； 10 无法忍受静脉采血者或采血困难者； 11 3 个月内有献血或急性失血者（≥400mL）； 12 筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验者； 13 给药前两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 怀孕或哺乳中的女性，未来6 个月内有生育计划者（包括男性）； 15 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林缓释片 用法用量:阿莫西林缓释片：缓释片，规格：775mg；口服，每次775mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林缓释片英文名：amoxicillinextended-releasetablets商品名：MOXATAG 用法用量:阿莫西林缓释片：缓释片，规格：775mg；口服，每次775mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 等 给药前至给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ⑴不良事件；⑵实验室检验检查，体格检查及生命体征测定n结果的异常且有临床意义的变化。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	楼洪刚，药理学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-87783759	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省杭州市滨江区江虹路1511 号
	邮编	310051	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-04-24
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-17；