北京氟唑帕利胶囊I期临床试验-伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究

登记号	CTR20191271	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2019-07-09
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20191271
相关登记号	CTR20190839;CTR20190890;CTR20190608;
药物名称	氟唑帕利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	伊曲康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的药代动力学影响研究
试验通俗题目	伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究
试验方案编号	FZPL-I-109;1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	13918749176	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

研究目的: 研究在健康男性受试者中伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学、安全性影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：35- 60岁（包括两端值），男性； 2 体重不少于50 kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史； 5 生命体征、体格检查无异常或异常无临床意义 6 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
排除标准	1 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL， 一个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者； 2 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。 3 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 5 既往有心功能不全、心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者； 6 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等； 7 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等； 10 筛选前6个月内接受过任何手术者； 11 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者； 12 筛选前6个月内较长时间（连续2周以上）服用过肝毒性药物（如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 13 3个月内服用过任何临床试验药物者； 14 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物； 15 在服用研究药物前14天服用了任何处方药或非处方药； 16 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药； 17 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 18 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染； 19 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 21 根据筛选时的胸部X线、腹部B超检查项目确认异常且有临床意义者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，10mg规格，口服，每次服药剂量为20mg。用药时程：给药第一天单次服用氟唑帕利20mg，第2天到第4天清洗，第5天开始餐后口服伊曲康唑200mg，伊曲康唑连续给药至第10天共6天，其中第8天餐后口服伊曲康唑200mg同时立即单次口服氟唑帕利20mg。共服用两次氟唑帕利20mg。 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊（商品名：斯皮仁诺；英文名：ItraconazoleCapsules） 用法用量:胶囊剂，0.1g规格，口服。每次服药剂量为200mg。用药时程：给药第一天单次服用氟唑帕利20mg，第2天到第4天清洗，第5天开始餐后口服伊曲康唑200mg，伊曲康唑连续给药至第10天共6天，其中第8天餐后口服伊曲康唑200mg同时立即单次口服氟唑帕利20mg。共服用六次伊曲康唑200mg。 3 中文通用名:伊曲康唑胶囊（商品名：斯皮仁诺；英文名：ItraconazoleCapsules） 用法用量:胶囊剂，0.1g规格，口服。每次服药剂量为200mg。用药时程：给药第一天单次服用氟唑帕利20mg，第2天到第4天清洗，第5天开始餐后口服伊曲康唑200mg，伊曲康唑连续给药至第10天共6天，其中第8天餐后口服伊曲康唑200mg同时立即单次口服氟唑帕利20mg。共服用六次伊曲康唑200mg。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	张兰，药理博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15810385634	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2019-06-14
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2019-06-27
3	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2019-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-21；