万州盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
万州重庆三峡医药高等专科学校附属医院开展的盐酸莫西沙星片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染,包括上呼吸道和下呼吸道感染。
登记号 | CTR20191277 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 屈曦 | 首次公示信息日期 | 2019-07-03 |
申请人名称 | 重庆华邦制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20191277 | ||
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相关登记号 | CTR20130173;CTR20160465; | ||
药物名称 | 盐酸莫西沙星片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染,包括上呼吸道和下呼吸道感染。 | ||
试验专业题目 | 盐酸莫西沙星片在健康志愿者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列两周期交叉空腹和餐后生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HP-088-BE-1;1.0版;版本日期2019-06-05 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 屈曦 | 联系人座机 | 13983984017 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | quxi@huapont.com.cn | 联系人邮政地址 | 重庆市渝北区人和星光大道69号 | 联系人邮编 | 401121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征,并评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 何愉胜,本科 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 邮政地址 | 重庆市万州区关门石38号 | ||
邮编 | 404199 | 单位名称 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆 | 万州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-06-30; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-08-09; |
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