海口吡嗪酰胺片其他临床试验-吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191299	试验状态	已完成
申请人联系人	林俊杰	首次公示信息日期	2019-07-04
申请人名称	广东华南药业集团有限公司

登记号	CTR20191299
相关登记号	暂无
药物名称	吡嗪酰胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
试验专业题目	吡嗪酰胺片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吡嗪酰胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	HN-BQXA-BE-19-01，版本号：1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林俊杰	联系人座机	13794972558	联系人手机号	暂无
联系人Email	linjj25@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的吡嗪酰胺片（规格：0.25g）为受试制剂，以ULTRAtab Laboratories Inc生产的吡嗪酰胺片（商品名：Pyrazinamide®；规格：500mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 男性或女性； 4 年龄≥18周岁； 5 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg/m-2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准	1 对吡嗪酰胺或者其辅料、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸和/或其他化学结构相似的药物过敏患者，有过敏性疾病或为过敏体质者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 有痛风病史者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 8 尿药筛查阳性者； 9 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者； 13 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 14 首次给药前14天内使用过任何药物者； 15 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者； 17 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 19 首次给药前4周内注射疫苗者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 21 女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 22 女性受试者首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 23 女性受试者首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 24 女性受试者育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片 用法用量:片剂；规格为0.25g；空腹或餐后口服，一天一次，每次500mg，用药时程：每周期给药一次，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片，英文名：PyrazinamideTablets，商品名：Pyrazinamide 用法用量:片剂；规格为500mg；空腹或餐后口服，一天一次，每次500mg，用药时程：每周期给药一次，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	何小爱，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海口市人民大道43号海口市人民医院
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院国家药物临床试验机构	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-08；