Ahmedabad艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊其他临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20191306	试验状态	进行中
申请人联系人	徐文振	首次公示信息日期	2019-07-04
申请人名称	青岛百洋制药有限公司

登记号	CTR20191306
相关登记号	CTR20191309；CTR20191310
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900166-01
适应症	胃食管反流性疾病(GERD)的治疗: 糜烂性食管炎的治疗、糜烂性食管炎治愈后的维持治疗、胃食管道反流症；降低与使用非甾体抗炎药NSAID 治疗相关的胃溃疡的风险；根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison 综合症
试验专业题目	评价空腹条件艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性的开放、随机、交叉研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究
试验方案编号	方案编号：788-18；版本号：01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐文振	联系人座机	0532 8556 3807	联系人手机号	暂无
联系人Email	wenzhen@baheal.com	联系人邮政地址	山东省青岛市即墨区营城路268号	联系人邮编	266200

主要目的：证明正常健康成人受试者空腹服用受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg 和参比制剂（R）：Nexium® (艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊) 40mg 的生物等效性。 次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康的成人志愿者，年龄在18 至45 岁之间（包括两者）。 2 体质指数在18.50-30.00 Kg / m2（包括两者）之内。 3 签署参与该研究的知情同意书。 4 自愿参与研究。 5 未发现 HIV 1 和2，乙型和丙型肝炎病毒等疾病的特征。 6 在筛选过程中，医学史、体格检查、全身检查未发现任何疾病，临床实验室检查也未发现具有显著临床意义的异常值。 7 12 导联心电图结果正常。 8 胸部 X 光检查（PA 视图）正常（在过去6 个月内完成）。 9 遵循整个的方案的要求。 10 对于女性受试者：具有生育能力的女性，将根据研究者的判断，对具有生育能力的女性实施其可接受的节育方法，如避孕套、泡沫，凝胶，膈膜，宫内节育器（IUD）或禁欲，或绝经后至少 1 年，或无菌手术（受试者已接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准	1 职业志愿者。 2 对艾司奥美拉唑或苯咪唑类，或制剂中任何其他成分过敏有过敏史。 3 有过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹的病史。 4 对质子泵抑制剂有过敏史。 5 胃恶性肿瘤以及难辨梭菌相关腹泻病史。 6 髋关节、手腕或脊柱骨质疏松相关的骨折史。 7 皮肤和全身系统性红斑狼疮史。 8 皮疹、关节痛和细胞减少症。 9 同时使用氯吡格雷抑制 CYP12C19 酶活性和利福平的证据。 10 胃底腺息肉史。 11 维生素 B-12 缺乏症、低镁血症包括强直或心律失常。 12 St. John’s Wort.史或证据。 13 重大全身疾病、癫痫、精神疾病、代谢和营养紊乱及过敏性皮疹。 14 任何家族史或全身疾病史。 15 有摄入高咖啡因（每天超过5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9 支香烟/线扎手 卷小烟卷/雪茄）的习惯。 16 饮酒史，每天超过两个单位（1 个单位= 30mL/或1 品脱啤酒）。 17 献血困难或静脉采血困难史。 18 有任何娱乐性药物或药物依赖史。 19 在每个周期入组前 24.00 小时内因腹泻，呕吐或任何其他原因脱水。 20 在每个周期入组前 48.00 小时内无论处于何种原因的不寻常或不正常的饮食，例 如，因宗教禁食 21 研究入组前 90 天内献血（1 单位或350mL）。 22 在过去 90 天内参加过任何临床研究。 23 第 1 周期入组前14 天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢，以及在整个研究期间禁止使用的药物制剂。 24 第 1 周期入组前14 天内使用任何处方药或非处方药（例如冷制剂，抗酸制剂， 维生素和有治疗效果的天然产品），以及在整个研究期间禁止使用的药物。 25 每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用含酒精或黄嘌呤（巧克力、茶、咖啡、 可乐或能量饮料）以及香烟或烟草制品。 26 每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的果汁，如柑橘类 水果（甜青柠/甜橙）或果汁。 27 每个研究周期入组前，药物滥用（苯二氮卓类，阿片类、安非他明、大麻类、 可卡因和巴比妥类药物）的尿液筛查结果显阳性。 28 每个周期入组前酒精呼气测试结果显阳性。 29 女性志愿者妊娠检查结果显阳性。 30 怀孕或目前正在哺乳期的女性志愿者，或在研究过程中可能怀孕的女性志愿者。 31 女性志愿者在研究前 6 个月内随时使用植入或注射的激素避孕药，或在给药前 14 天内使用激素避孕药。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊英文名：EsomeprazoleMagnesiumDelayed-ReleaseCapsules 用法用量:肠溶胶囊；规格40mg；口服，每周期服药1次，每次40mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊英文名：EsomeprazoleMagnesiumDelayed-ReleaseCapsules商品名：NEXIUM 用法用量:肠溶胶囊；规格40mg；口服，每周期服药1次，每次40mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCt、AUC、Cmax、Tmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel、AUC_%Extrapolation、T1/2、 给药后24小时 有效性指标

1	姓名	Dr. Nirav Panchal	学位	暂无	职称	PI
	电话	+91 79 71330355	Email	Nirav.P@AxisClinicals.Com	邮政地址	Atharva, Opp Rajpath club S.G. High way, Bodakdev Ahmedabad-380015 Gujarat, India.
	邮编	500 049	单位名称	AXIS Clinicals Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	AXIS Clinicals Limited	Dr. Nirav Panchal	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	IBIOME-Independent Ethics Committee	同意	2019-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；