北京达比加群酯胶囊其他临床试验-达比加群酯胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20191308	试验状态	已完成
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2019-07-03
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20191308
相关登记号	暂无
药物名称	达比加群酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡。
试验专业题目	健康志愿者空腹及餐后口服达比加群酯胶囊150mg,单中心单剂量随机开放两序列四周期完全重复平均生物等效性试验
试验通俗题目	达比加群酯胶囊生物等效性试验
试验方案编号	EP-DAB-BE;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	18602815819	联系人手机号	暂无
联系人Email	liqian@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号成都苑东生物制药股份有限公司	联系人邮编	610000

主要研究目的： 以申办方研制的达比加群酯胶囊(150mg)为受试制剂，德国勃林格殷格翰公司生产的药物达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®；150 mg)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后服药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂达比加群酯胶囊和参比制剂达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®)在健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 年龄为18～45周岁男性和女性志愿者(包括18周岁和45周岁)； 3 男性体重不低于50.0千克，女性体重不低于45.0千克；体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~28kg/ m2 范围内(包括临界值)； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病学检查、凝血功能)、正侧位胸片和12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)检查结果必须正常；肌酐清除率(CrCl)须≥50mL/min； 5 女性血妊娠试验结果阴性；
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者； 6 6个月内的中枢神经系统疾病史，包括但不限于各种类型癫痫、卒中或精神疾病； 7 有直立性低血压、晕厥或昏迷史； 8 慢性或相关急性感染； 9 过去2年中有药物滥用、依赖史；或尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果呈阳性。 10 首次服药前14天内用过任何药物； 11 首次服药前3个月(90天)内嗜烟(每天平均吸烟5支或以上)或试验期间不能禁烟； 12 首次服药前3个月(90天)内嗜酒(每天平均饮酒量相当于酒精40克或以上)或试验前48 h内饮酒； 13 筛选期酒精呼气试验结果阳性； 14 首次服药前3个月(90天)内参加过其它药物临床试验； 15 首次服药前3个月(90天)内曾有过失血或献血400 mL及以上； 16 有晕针或晕血史； 17 哺乳期女性； 18 自筛选日起至试验结束后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 19 不能耐受高脂高热餐饮食；(餐后试验适用) 20 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含葡萄柚、黄嘌呤(包括茶碱、咖啡因、可可碱)的食物或饮料者(平均每天8 杯以上，1 杯=200mL)； 21 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每周期1次，每次150mg，用药时程：4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊；英文名：DabigatranEtexilateCapsules；商品名：泰毕全 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每周期1次，每次150mg，用药时程：4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2 每周期服药前至服药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 志愿者接受药物后至完成全部生物样本采集 安全性指标

1	姓名	李可欣，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13501238006	Email	likexin6202@126.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床试验研究中心	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2019-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 106 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 106  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-11；