沈阳苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20191325	试验状态	已完成
申请人联系人	张学涛	首次公示信息日期	2019-07-02
申请人名称	山东凤凰制药股份有限公司

登记号	CTR20191325
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两 周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	20190520/V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张学涛	联系人座机	15154677789	联系人手机号	暂无
联系人Email	15154677789@163.com	联系人邮政地址	山东省东营市利津县津二路198号	联系人邮编	257400

主要目的：本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女均有； 2 年龄18 周岁以上 (包含18 周岁)； 3 男性受试者的体重不低于50kg，女性受试者的体重不低于45kg。按体重 指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2 计算，在19～26kg/m2 范围内(含19 和 26kg/m2)； 4 健康状况良好，无心、肝、肾、呼吸、消化道、内分泌、血液、神经系统、 精神异常及代谢异常等病史； 5 受试者(包括男性受试者)在筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月 内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(见附录)且受试者无捐精或捐卵计 划； 6 能够与研究者进行正常沟通，理解和遵守医院有关管理规定和试验要求； 7 受试者对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验， 并在试验前签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查、生命体征检查、胸部正位片、12 导联心电图及实验室检查 异常(经临床医师判断有临床意义)； 2 过敏体质，如对药物或食物过敏者，或已知对本药及辅料过敏者； 3 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV)抗体、梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)或梅毒甲苯胺红不加热血清试 验任一检查结果为阳性者； 4 既往有体位性低血压病史者； 5 筛选前3 个月内每天吸烟大于5 支者，或试验期间不能放弃吸烟者； 6 怀疑或确有药物滥用史； 7 既往酗酒(即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个 标准单位：1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40% 的烈酒或150mL 葡萄酒)，或试验前6 个月内经常饮酒(每周饮酒超过14 个标准单位)者或试验期内不能放弃饮酒者； 8 首次给药前3 个月内参加过其他药物临床试验并服药了临床研究药物者； 9 首次给药前3 个月内献血及大量出血(400mL 及以上)者，或计划在研究期 间内献血者； 10 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性 者； 11 首次给药前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品； 12 首次给药前30 天内，使用西地那非、CYP3A4 抑制剂(如红霉素、地尔硫 卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等)、CYP3A4 诱导剂(如利福平、利福 布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英那等)； 13 既往长期饮用过量(一天8 杯以上，1 杯=250 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者； 14 用药前48 小时内摄入过或试验期间需要服用任何含咖啡因的食物或饮 料，如咖啡、浓茶、巧克力等； 15 用药前48 小时内摄入过或试验期间需要服用富含黄嘌呤、葡萄柚成分的 饮料或食物(如动物肝脏、葡萄柚、柚子、芒果、火龙果)等影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 用药前48 小时内吸食过或试验期间需使用烟草或任何类型的烟草产品(包 括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖)者； 17 用药前48 小时内服用过或试验期间需服用任何含酒精的制品； 18 酒精呼气检测结果>0mg/100mL 者； 19 用药前尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)阳性者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者，或静脉采血困难者； 21 有晕针或晕血史者； 22 对片剂吞咽困难者； 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情 况，或受试者参加试验可能影响试验结果和自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹或餐后口服；一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：AmlodipineBesylateTablets商品名：络活喜(Norvasc) 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹或餐后口服；一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后168小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、、t1/2、F0-t、F0-∞ 每周期给药后168小时内 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、体征检查、不良事件 每周期给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	wenpingwang@hotmail.com	邮政地址	沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍，医学博士	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-18；