呼和浩特盐酸乙胺丁醇片BE期临床试验-盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

登记号	CTR20191329	试验状态	已完成
申请人联系人	周珍辉	首次公示信息日期	2019-07-02
申请人名称	特一药业集团股份有限公司

登记号	CTR20191329
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乙胺丁醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
试验专业题目	盐酸乙胺丁醇片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单剂量生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
试验方案编号	EHT-BE-HKY501；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-05-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周珍辉	联系人座机	0750-5627122	联系人手机号	13631870509
联系人Email	tczy2010@126.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-台山市台城长兴路9、11号	联系人邮编	529200

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂（规格：0.25g，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂（商品名：Ebutol®，规格：250mg，科研制药株式会社生产）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有； 2 男性受试者体重不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）； 3 育龄期受试者（包括男性受试者）及其配偶在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施者； 4 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 给药前3个月内参加其他临床试验且服用试验药物者； 2 给药前3个月内曾献血或失血≥400mL； 3 过敏体质或者已知对盐酸乙胺丁醇过敏者； 4 给药前3个月内每天吸烟超过5支者或试验期间不能禁烟者； 5 有酗酒史或过去6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 6 给药前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等含黄嘌呤饮食和/或含巧克力、茶及任何含咖啡因的食物或饮料）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食； 7 给药前24小时内服用了任何含有酒精的制品； 8 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针者； 9 有吞咽困难或对片剂、胶囊剂吞咽困难者； 10 既往6个月内或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病，例如：①有心力衰竭史、心肌梗死病史、严重心律失常病史、肺栓塞史等；②有意识混乱、幻觉、强迫行为症状等精神系统异常病史者；③有肾功能障碍病史者；④患有皮肤瘙痒、皮疹或其他过敏性皮肤疾病； 11 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等； 13 给药前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药； 14 给药前3个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 15 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者； 16 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，两周期，一次一片，用药时程：单次交叉给药，清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片（英文名：EthambutolHydrochlorideTablets；商品名：Ebutol） 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，两周期，一次一片，用药时程：单次交叉给药，清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血/尿妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图等检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	卢春来	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13883933701	Email	lulaichun@163.com	邮政地址	内蒙古自治区-呼和浩特市-赛罕区昭乌达路 42 号
	邮编	010020	单位名称	内蒙古医科大学附属人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古医科大学附属人民医院	卢春来	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古自治区肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-12；
试验完成日期	国内：2019-09-10；