武汉伊匹乌肽滴鼻剂I期临床试验-伊匹乌肽滴鼻剂对人体的安全性研究

登记号	CTR20191346	试验状态	已完成
申请人联系人	高洁	首次公示信息日期	2019-07-23
申请人名称	武汉益承生物科技股份有限公司

登记号	CTR20191346
相关登记号	暂无
药物名称	伊匹乌肽滴鼻剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、鼻窦炎和缓解各种原因引起的鼻痒、鼻塞、流涕等症状。
试验专业题目	评价伊匹乌肽滴鼻剂人体耐受性和安全性的单中心、随机、 开放、剂量递增的 I 期临床试验
试验通俗题目	伊匹乌肽滴鼻剂对人体的安全性研究
试验方案编号	YC-DB01-1；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高洁	联系人座机	18171230640	联系人手机号	暂无
联系人Email	1034431742@qq.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B1栋	联系人邮编	430000

观察鼻腔使用伊匹乌肽的人体耐受程度和安全性影响，为后期临床试验给药方案提供参考依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18～65岁，男女不限 2 经鼻腔检查、生命体征、实验室检查、心电图和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者 3 知情同意，志愿受试
排除标准	1 妊娠期女性 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者 3 对本研究药物成分有过敏者 4 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者 5 正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者 6 研究者判断不适合参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂 用法用量:滴剂；规格0.1%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天五次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计1天。低剂量组。 2 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂 用法用量:滴剂；规格0.3%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天六次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计1天。高剂量组。 3 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂 用法用量:滴剂；规格0.1%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天五次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计7天。低剂量组。 4 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂 用法用量:滴剂；规格0.3%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天六次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻腔整体不适感VAS评分、生命体征、体格检查阳性体征 筛选期、单次给药结束后10分钟、24小时；n筛选期、重复给药第1、4、7天给药后10分钟和第7天给药结束后24小时。 安全性指标 2 前鼻镜检查 筛选期、单次给药结束后24小时；n筛选期、重复给药第7天给药结束后24小时。 安全性指标 3 血常规、尿常规、血液生化、心电图 筛选期、单次给药结束后24小时；n筛选期、重复给药第7天给药结束后24小时。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘争；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-83663807	Email	zhengliuent@hotmail.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘争	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床实验伦理委员会	同意	2019-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-02-17；