济南HRS9531注射液I期临床试验-健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
济南济南市中心医院开展的HRS9531注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2 型糖尿病
| 登记号 | CTR20212968 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗飞 | 首次公示信息日期 | 2021-11-23 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212968 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | HRS9531注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2 型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS9531-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗飞 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | fei.luo@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；评估多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的免疫原性；评价多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 温清 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-85695081 | Wenq0619@126.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | ||
| 邮编 | 250013 | 单位名称 | 济南市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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