武汉羟尼酮胶囊I期临床试验-羟尼酮胶囊在健康受试者中的药代动力学试验

登记号	CTR20191392	试验状态	已完成
申请人联系人	王海艳	首次公示信息日期	2019-07-11
申请人名称	上海睿星基因技术有限公司

登记号	CTR20191392
相关登记号	CTR20182273,CTR20190842,CTR20190857,
药物名称	羟尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙肝伴肝纤维化
试验专业题目	羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验（Ic）
试验通俗题目	羟尼酮胶囊在健康受试者中的药代动力学试验
试验方案编号	GNI-F351-201902；版本号：1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-09-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王海艳	联系人座机	021-50802786	联系人手机号	18672199116
联系人Email	wanghaiyan@shanghaigenomics.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区川宏路230号6幢	联系人邮编	201202

评价羟尼酮胶囊（规格：30 mg/粒）在健康受试者中的药代动力学特征以及进食对药代动力学的影响，为 II/III 期临床试验方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女各半； 2 年龄：18～45 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁 以上； 3 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤24（BMI=体重（kg）/身高2（m2）） 4 全面健康体检合格即：生命体征、血尿常规、血妊娠、血糖、血脂、血电解质、乙肝5项、肝肾功能、丙肝、HIV和梅毒抗体检查、心电图、烟检、尿药筛查、酒精呼气检测、腹部超声检查、胸片检查无异常或异常无临床意义； 5 研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者； 2 （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】； 3 （问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物、食物过敏史或乳糖不耐受者； 4 （问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药等；或首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者； 5 （问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 6 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 7 （问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 8 （问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者 9 （问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 10 （问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 11 （问诊）研究首次给药前24小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 12 （问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 13 （问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者； 14 （问诊）筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 （问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者； 16 烟碱检查结果阳性者； 17 酒精呼气试验，试验结果大于0.0mg/100ml者； 18 尿药筛查阳性者； 19 孕妇或试验结束后6个月内计划怀孕者； 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试人员安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟尼酮胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：30mg/粒，口服，一天一次，每次60mg,用药时程：单次用药。60mg剂量组。 2 中文通用名:羟尼酮胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：30mg/粒，口服。第一天单次服用90mg,第4天至第7天，一天三次，每次90mg,第8天单次服用90mg。90mg单多次剂量组。 3 中文通用名:羟尼酮胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：30mg/粒，口服，一天一次，每次120mg,用药时程：单次用药。120mg剂量组。 4 中文通用名:羟尼酮胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：30mg/粒，口服，第1天单次服用90mg,第8天单次服用90mg。90mg餐后剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、AUC0-τ、Cmax、Css_max、Css_min、Css_avg、Tmax、t1/2、AURC、CLr、Ae（Amount_Recovered）、Fe（Percent_Recovered） 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、心电图 给药后72h 安全性指标

1	姓名	师少军	学位	博士	职称	教授
	电话	027-85726085	Email	sjshicn@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	师少军	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-26
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-04；
试验完成日期	国内：2019-11-27；