成都IBI389I期临床试验-评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

登记号	CTR20213003	试验状态	进行中
申请人联系人	高杨勇	首次公示信息日期	2021-12-01
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20213003
相关登记号	暂无
药物名称	IBI389
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
试验通俗题目	评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
试验方案编号	CIBI389A101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高杨勇	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yangyog.gao@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI389单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 2 年龄≥18岁且≤75岁 3 预期生存时间≥12周 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准	1 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段 2 已知原发性免疫缺陷病史 3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏 5 妊娠或哺乳期的女性受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI389 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg（2ml）/瓶 用法用量:0.003mcg/kg~MTDIVQ2W或Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始） 2 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:200mgIVQ3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性 中期分析和终期分析 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性 中期分析和终期分析 有效性指标+安全性指标

1	姓名	毕锋	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85422114	Email	bifeng@csco.org.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毕锋	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-09-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；