益阳盐酸阿考替胺片其他临床试验-盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的 生物等效性试验。

登记号	CTR20191413	试验状态	已完成
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2019-07-23
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20191413
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿考替胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗功能性消化不良引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱等症状。
试验专业题目	盐酸阿考替胺片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、完全重复的空腹/餐后生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的 生物等效性试验。
试验方案编号	HZ-BE-AKTA-19-13；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	15200918817	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋	联系人邮编	410205

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸阿考替胺片或安斯泰莱制药公司与Zeria Pharmaceuticals Co., Ltd（泽里新药株式会社）联合开发的盐酸阿考替胺片的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，以及评价单次口服100mg的受试制剂盐酸阿考替胺片或参比制剂盐酸阿考替胺片（商品名：Acofide®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者； 4 年龄：≥18周岁且≤60周岁（包括边界值）； 5 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸阿考替胺片或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 在首次给药前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者； 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 11 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 12 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 在筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者； 14 不同意住院期间禁止食用巧克力或含黄嘌呤食物或饮料者； 15 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 16 在筛选前3个月内参加了药物临床试验（成功入组）者； 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 18 筛选前2周内发生急性疾病者； 19 在筛选前3个月内注射疫苗者； 20 签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 21 采血困难者； 22 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每周期一次，每次100mg；用药时程：用药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每周期一次，每次100mg；用药时程：用药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC-%Extrap 给药前到给药后48小时 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	李伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13973682788	Email	yychgcp@163.com	邮政地址	中国湖南省益阳市康富北路118号
	邮编	410300	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南	益阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院伦理委员会	同意	2019-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-23；