天津talquetamabII期临床试验-talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究

登记号	CTR20212970	试验状态	进行中
申请人联系人	周葳	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited

登记号	CTR20212970
相关登记号	暂无
药物名称	talquetamab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究
试验通俗题目	talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究
试验方案编号	64407564MMY1001	方案最新版本号	修正案14/CHN-1
版本日期:	2021-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	周葳	联系人座机	010-59523859	联系人手机号
联系人Email	wzhou37@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层	联系人邮编	100025

本试验目的是评估talquetamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁 2 根据IMWG诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。 3 多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量 4 既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）且未接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2 6 有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高敏感血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿妊娠试验为阴性 7 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准	1 在任何时间暴露于CAR-T或T细胞重定向治疗。 2 在4周内，或按照产品制造商建议的talquetamab首次给药前、治疗期间、或末次给药后100天内接种了减毒活疫苗。 3 除了脱发或周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。 4 在研究药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药） 5 签署ICF前6个月内发生卒中或癫痫发作。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:talquetamab 英文通用名:talquetamab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mg/ml,1.5ml/瓶 用法用量:talquetamabSC给药，2剂启动剂量分别为10μg/kg和60μg/kg（间隔2-3天，且于首次全剂量前2-3天完成），随后开始400μg/kg每周一次SC给药 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天，直至疾病进展。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:talquetamab 英文通用名:talquetamab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/ml，1.0ml/瓶 用法用量:talquetamabSC给药，2剂启动剂量分别为10μg/kg和60μg/kg（间隔2-3天，且于首次全剂量前2-3天完成），随后开始400μg/kg每周一次SC给药。 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天，直至疾病进展。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率 截至2年10个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间 截至2年10个月 有效性指标 2 非常好的部分缓解或更好的缓解率 截至2年10个月 有效性指标 3 完全缓解或更好的缓解率 截至2年10个月 有效性指标 4 严格意义上的完全缓解率 截至2年10个月 有效性指标 5 至缓解时间 截至2年10个月 有效性指标 6 无进展生存期 截至2年10个月 有效性指标 7 总生存期 截至2年10个月 有效性指标 8 微小残留病灶阴性率 截至2年10个月 有效性指标 9 不良事件发生率 截至2年10个月 安全性指标 10 严重不良事件的发生率 截至2年10个月 安全性指标 11 不良事件的严重程度 截至2年10个月 安全性指标 12 异常实验室检查值的发生率 截至2年10个月 安全性指标 13 Talquetamab的血清浓度 截至2年10个月 有效性指标 14 抗Talquetamab抗体的存在和活性 截至2年10个月 有效性指标+安全性指标 15 总体HRQoL、症状和功能较基线的变化 截至2年10个月 有效性指标+安全性指标 16 高风险分子特征患者的总体缓解率 截至2年10个月 有效性指标

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909172	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	邱录贵	中国	天津市	天津市
2	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
3	西安交通大学医学院第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
4	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真，金洁	中国	浙江省	杭州市
5	苏州大学附属第一医院	傅琤琤	中国	江苏省	苏州市
6	UZ Leuven	Michel Delforge	比利时	NA	Leuven
7	UCL - Saint Luc	Marie-christiane Vekemans	比利时	NA	Brussels
8	CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman	Jo Caers	比利时	NA	Liège
9	UZ Antwerpen	Sebastien Anguille	比利时	NA	Edegem
10	Universitaetsklinikum Heidelberg	Hartmut Goldschmidt	德国	NA	Heidelberg
11	Universitaetsklinikum Muenster	Cyrus Khandanpour	德国	NA	Muenster
12	Universitatsklinikum Würzburg	Stefan Knop	德国	NA	Würzburg
13	Charite Campus Benjamin Franklin	Axel Nogai	德国	NA	Berlin
14	HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ	Elham Askari	西班牙	NA	Madrid
15	HOSP. CLINICOUNIV. DE SALAMANCA	Maria Victoria Mateos Manteca	西班牙	NA	Salamanca
16	HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS IPUJOL	Albert Oriol Rocafiguera	西班牙	NA	Badalona
17	CLINICA UNIV. DENAVARRA	Jesus San Miguel Izquierdo	西班牙	NA	Pamplona
18	INST. CAT. DONCOLOGIA-HDURAN I REYNALS	Anna Sureda Balari	西班牙	NA	Barcelona
19	HOSP. QUIRON MADRID POZUELO	Carmen Martinez-chamorro	西班牙	NA	Pozuelo deAlarcon
20	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Joaquin Martinez Lopez	西班牙	NA	Madrid
21	HOSP. VIRGEN DELROCIO	Juan Luis Reguera Ortega	西班牙	NA	Sevilla
22	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Mercedes Gironella Mesa	西班牙	NA	Barcelona
23	HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA	Enrique Ocio	西班牙	NA	Santander
24	HOSP. UNIV. VIRGEN DE LA ARRIXACA	Valentín Cabanas Perianes	西班牙	NA	Murcia
25	C.H.U. Hotel Dieu - France	Philippe Moreau	法国	NA	Nantes
26	Centre hospitalier Lyon-Sud	Lionel Karlin	法国	NA	Pierre Benitecedex
27	Pole IUC Oncopole CHU	Aurore Perrot	法国	NA	Toulousecedex 9
28	CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi	Laure Vincent	法国	NA	Montpellier
29	CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque	Cyrille Hulin	法国	NA	Pessac cedex
30	CHU Henri Mondor	Karim Belhadj-merzoug	法国	NA	Creteil
31	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Yael Cohen	以色列	NA	Tel Aviv
32	Hadassah Medical Center	Moshe Gatt	以色列	NA	Jerusalem
33	Rambam Medical Center	Noa Lavi	以色列	NA	Haifa
34	Sheba Medical Center	Hila Magen	以色列	NA	Ramat Gan
35	Carmel Medical Center	Meir Preis	以色列	NA	Haifa
36	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jin Seok Kim	韩国	NA	Seoul
37	Samsung Medical Center	Ki Hyun Kim	韩国	NA	Seoul
38	Chonnam National University Hwasun Hospital	Je-jung Lee	韩国	NA	Hwasun Gun
39	The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital	Chang Ki Min	韩国	NA	Seoul
40	Asan Medical Center	Dok Hyun Yoon	韩国	NA	Seoul
41	Seoul National University Hospital	Sung-soo Yoon	韩国	NA	Seoul
42	UMCU	Monique Minnema	荷兰	NA	Utrecht
43	VU Medisch Centrum	Niels Van De Donk	荷兰	NA	AMSTERDAM
44	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu	Tomasz Wrobel	波兰	NA	Wroclaw
45	Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego	Dominik Dytfeld	波兰	NA	Poznan
46	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy	Jan Walewski	波兰	NA	Warszawa
47	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz. wGliwicach	Sebastian Giebel	波兰	NA	Gliwice
48	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jan Maciej Zaucha	波兰	NA	Gdansk
49	Mount Sinai Medical Center	Ajai Chari	美国	NY	New York
50	Emory University - Winship Cancer Institute	Sagar Lonial	美国	GA	Atlanta
51	University of Alabama Birmingham	Luciano Costa	美国	AL	Birmingham
52	Sarah Cannon Research Institute	Jesus Berdeja	美国	TN	Nashville
53	Washington University School of Medicine	Ravi Vij	美国	MO	Saint Louis
54	Norton Cancer Institute	Don Stevens	美国	KY	Louisville
55	University of Chicago	Andrzej Jakubowiak	美国	IL	Chicago
56	NYU Langone Health	Gareth Morgan	美国	NY	New York
57	University of Arkansas for Medical Sciences	Carolina Schinke	美国	AR	Little Rock
58	Providence Portland Medical Center	John Godwin	美国	OR	Portland
59	University of Michigan Health System	Christine Ye	美国	MI	Ann Arbor
60	University of Rochester Medical Center	Brea Lipe	美国	NY	Rochester
61	City of Hope	Amrita Krishnan	美国	CA	Duarte

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-11-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 201 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 159 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-02-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-02-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；