郑州7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案

登记号	CTR20191427	试验状态	已完成
申请人联系人	杨保平	首次公示信息日期	2019-07-18
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司

登记号	CTR20191427
相关登记号	CTR20160485
药物名称	7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防相关型别引起的流行性感冒
试验专业题目	四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号	2015L00603/4（V1.5）	方案最新版本号	V1.5
版本日期:	2019-05-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨保平	联系人座机	3519901	联系人手机号	18003731950
联系人Email	ybp0006@hualan.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-河南新乡华兰大道甲1号附1号	联系人邮编	453000

考察和评价7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔28天）接种后28天的免疫原性。 进一步考察和评价7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔28天）接种后30天内的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6-35月龄常住健康人群； 2 监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 3 能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
排除标准	1 第一针排除标准：不能理解和执行临床研究程序者； 2 第一针排除标准：过去一年内有流感病毒感染或可疑感染史者； 3 第一针排除标准：过去一年内接受过流感疫苗免疫者； 4 第一针排除标准：对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者； 5 第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史； 6 第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 7 第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 8 第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗； 9 第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 10 第一针排除标准： 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11 第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 12 第一针排除标准：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 13 第一针排除标准：接受试验疫苗前6个月内接受过其他研究药物； 14 第一针排除标准：接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 15 第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃； 16 第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃； 17 第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者； 18 第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 19 第二针排除标准： 在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应）； 20 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况，由研究者判定是否继续进行临床试验； 21 第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:剂型：水针剂；规格：7.5μg；给药途径：用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，其中6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；用药频次：全程2剂；剂量：0.25ml/支；用药时程：间隔28天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated 用法用量:剂型：水针剂；规格：7.5μg；给药途径：用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，其中6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；用药频次：全程2剂；剂量：0.25ml/支；用药时程：间隔28天。 2 中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated 用法用量:剂型：水针剂；规格：7.5μg；给药途径：用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，其中6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；用药频次：全程2剂；剂量：0.25ml/支；用药时程：间隔28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.6-35月龄人群全程免疫后28天HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI；n2.观察6-35月龄人群全程免疫后30天内的安全性观察。 1.全程免疫后28天；n2.全程免疫后30天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察6-35月龄全程免疫后31天至180天内的长期安全性。 全程免疫后31天-180天。 安全性指标

1	姓名	夏胜利（医学检验 学士学位）	学位	学士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	13592610137@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南郑州郑东新区农业南路105号
	邮编	450000	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-28
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-05-09
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 2905 ；
已入组人数	国内: 2905 ；
实际入组总人数	国内: 2905  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-22；
试验完成日期	国内：2020-09-28；