北京苍藿平胃颗粒II期临床试验-评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20191430	试验状态	进行中
申请人联系人	曹明成	首次公示信息日期	2019-07-29
申请人名称	合肥创新医药技术有限公司

登记号	CTR20191430
相关登记号	暂无
药物名称	苍藿平胃颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主治慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）。
试验专业题目	评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CHPWKL-CSG-Ⅱ；版本号：ver1.1	方案最新版本号	ver1.1
版本日期:	2019-06-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹明成	联系人座机	0551-65396561	联系人手机号	13805517961
联系人Email	caomingcheng@126.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区望江西路与金桂路交汇处鲲鹏产业园1-403	联系人邮编	230088

进行苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状8周后患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究，为Ⅲ期临床研究提供依据。 主要研究目的： 采用安慰剂对照，评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状有效性。 次要目的：通过评价两组间不良事件发生率，比较试验组与对照组安全性指标的差异。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 随机化入组前提供1个月内三甲医院提供的胃镜检查和病理组织学检查结果，符合慢性浅表性胃炎诊断者； 2 临床伴有明显的上腹胃脘部饱胀或疼痛、嘈杂反酸、嗳气等消化不良的不适症状； 3 能在随机化入组前提供1周以内的幽门螺杆菌的检测结果； 4 中医辨证为脾胃湿热证 ； 5 能够自愿配合临床访视； 6 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 有胃镜检查的禁忌症； 2 合并胃、十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者； 3 近1个月内接受过抗Hp治疗（质子泵抑制剂、抗菌药物、铋剂等）以及相关中西医治疗者； 4 对本品所含成份过敏者，过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成份）有过敏史者； 5 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者； 6 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者； 7 严重心、脑、肺、肝（ALT或 AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr>正常值上限或Ccr＜60ml/min）疾病的患者； 8 血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或 DBP ≥100mmHg）； 9 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥ 9mmol/L）； 10 患有已知的、可疑的或既往患有其他恶性肿瘤的患者； 11 有胃癌家族史的患者； 12 近半年内有计划妊娠，目前妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者； 13 神经系统疾病患者； 14 有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d。乙醇量（g）折算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）和滥用药物史的患者； 15 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等； 16 近三个月内参加其他药物临床试验或器械临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苍藿平胃颗粒 用法用量:颗粒剂；每袋装12g；饭后一小时服药，温开水冲服，一日3次，每次1袋；疗程8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苍藿平胃颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；每袋装12g；饭后一小时服药，温开水冲服，一日3次，每次1袋；疗程8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消化不良主要症状总积分变化（较基线的差值）。 治疗8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消化不良主要症状总积分变化趋势（每周，以每周平均数计） ； 每周 有效性指标 2 各主要单项症状的计分的变化（较基线的差值）； 治疗4周后 有效性指标+安全性指标 3 各单项症状（主症和次症）计分的变化趋势（每周，以每周平均数计） 每周 有效性指标 4 各单项症状消失率 治疗4周后，治疗8周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18910909199	Email	celia_1224@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区中直路西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	王萍	中国	北京	北京
2	南京中医药大学附属医院	沈洪	中国	江苏	南京
3	南京市中医院	金小晶	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-06-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；