南宁富马酸酮替芬片其他临床试验-富马酸酮替芬片生物等效性研究

登记号	CTR20191460	试验状态	已完成
申请人联系人	陆红彬	首次公示信息日期	2019-07-25
申请人名称	苏州弘森药业股份有限公司

登记号	CTR20191460
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸酮替芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900188-01
适应症	用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
试验专业题目	富马酸酮替芬片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸酮替芬片生物等效性研究
试验方案编号	YG-19019-BE；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陆红彬	联系人座机	0512-82780788	联系人手机号	暂无
联系人Email	luhongbin@homesunpharm.com	联系人邮政地址	江苏省太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号	联系人邮编	215433

主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性或女性受试者 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2） 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 2 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者 3 有癫痫或有癫痫发作史者 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者 5 对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 6 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 7 乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者 8 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 10 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者 11 酒精呼气测试为阳性者 12 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支 13 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者 14 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者 16 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者 17 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者 18 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者 19 静脉采血困难或晕针晕血者 20 对片剂吞咽困难的受试者 21 对乳糖不耐受者 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 23 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者 24 妊娠或哺乳期的女性受试者 25 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸酮替芬片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，每次1mg（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸酮替芬片；英文名：KetotifenFumarateTablets；商品名：Zaditen 用法用量:片剂；规格1mg；口服，每次1mg（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个研究过程中 安全性指标

1	姓名	钟慧；理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0771-2636306	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-17

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-13；