运城奥美沙坦酯片其他临床试验-奥美沙坦酯片的生物等效性研究

登记号	CTR20191462	试验状态	已完成
申请人联系人	刘勇军	首次公示信息日期	2019-07-19
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20191462
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压，以降低血压
试验专业题目	奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单中心，单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯片的生物等效性研究
试验方案编号	RD-201906BE；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘勇军	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyongjun@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以健康受试者为研究对象，评价珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯片（受试制剂）与Daiichi Sankyo,Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：BENICAR）（参比制剂）空腹和餐后的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 2 年龄≥18周岁的中国健康人群，且单一性别比例应不低于1/3。 3 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）。 4 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准	1 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者。 2 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12导联心电图检查结果研究医生判断异常有临床意义者。 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。 4 有既往过敏史，或已知对本品任何成分（如奥美沙坦酯）过敏，经研究者判断不适宜入组者。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。 6 试验前3 个月内参加其他药物临床试验者。 7 试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药，经研究者判断不适宜入组者。 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等。 9 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者。 10 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者。 11 滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒）]或酒精呼气检测阳性者。 12 试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或整个试验期间不能禁烟者。 13 无法耐受静脉穿刺，或静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者。 14 试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性受试者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者。 15 血妊娠（仅限女性）检查阳性者。 16 妊娠或哺乳期女性受试者。 17 研究者认为其他不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服用药1片，240ml温开水送服，吞服，不得嚼服。用药时程：单次给药 2 中文通用名:奥美沙坦酯片 用法用量:片剂；规格40mg；餐后口服用药1片，240ml温开水送服，吞服，不得嚼服。用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片英文名：OlmesartanMedoxomilTablets商品名：BENICAR 用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服用药1片，240ml温开水送服，吞服，不得嚼服。用药时程：单次给药 2 中文通用名:奥美沙坦酯片英文名：OlmesartanMedoxomilTablets商品名：BENICAR 用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服用药1片，240ml温开水送服，吞服，不得嚼服。用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 每周期给药前1小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查、不良/严重不良事件进行评估。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王霞，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13453938569	Email	49907473@qq.com	邮政地址	山西省运城市河东东街3690号
	邮编	044000	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省运城市中心医院临床试验伦理委员会伦理审查批件	同意	2019-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-02；