长春埃索美拉唑镁肠溶胶囊其他临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191469	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-07-23
申请人名称	江苏正大清江制药有限公司

登记号	CTR20191469
相关登记号	CTR20180411;
药物名称	埃索美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流性疾病
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2019-ASAMLZ；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋	联系人邮编	210023

对24名健康志愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服正大天晴药业集团股份有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊，并与AstraZeneca公司生产的耐信®进行空腹单剂量给药（受试制剂与参比制剂均需掰开胶囊将内容物洒在苹果酱上服用）的人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义； 7 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 3 有晕针、晕血史者。 4 对艾司奥美拉唑镁及其代谢物或其辅料过敏者。 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）。 7 在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 10 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 12 生命体征检查结果异常且有临床意义。 13 临床实验室检查异常且有临床意义。 14 心电图异常且有临床意义。 15 胸部X射线检查异常且有临床意义。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 18 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 19 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 21 受试者无法或不能遵从病房管理规定。 22 受试者因个人原因无法完成试验。 23 其他研究者判断不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 用法用量:胶囊；规格40mg/粒；口服，1日/次；受试者空腹状态服用受试制剂；用药时程：每次服药1粒，共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊英文名：EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules商品名：耐信 用法用量:胶囊；规格40mg/粒；口服，1日/次；受试者空腹状态服用参比制剂；用药时程：每次服药1粒，共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 给药后12h 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86753637	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-01

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-16；