沈阳复方磺胺甲噁唑片其他临床试验-复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验

登记号	CTR20191498	试验状态	已完成
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2019-07-31
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20191498
相关登记号	暂无
药物名称	复方磺胺甲噁唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	尿路感染：用于治疗由以敏感菌株引起的尿路感染：大肠埃希菌，克雷伯氏菌属，肠杆菌属，莫根氏菌，奇异变形杆菌和普通变形杆菌。建议采用单一有效抗菌剂而不是组合药物治疗初始发作的无并发症的尿路感染；急性中耳炎：用于治疗由于肺炎链球菌或流感嗜血杆菌的敏感菌株引起的儿科患者的急性中耳炎，在医生的判断中，磺胺甲噁唑和甲氧苄啶提供了一些优于使用其他抗菌药物的优点。迄今为止，关于在两岁以下的儿科患者中重复使用BACTRIM的安全性的数据有限。BACTRIM不适用于任何年龄的中耳炎的预防性或长期给药；成人慢性支气管炎的急性加重：当医生认为BACTRIM比使用单一抗菌药物具有一定优势时，用于治疗由肺炎链球菌或流感嗜血杆菌敏感菌株引起的慢性支气管炎急性加重；志贺菌感染：在抗菌疗法中，用于治疗由福氏志贺菌和宋氏志贺氏菌敏感菌株引起的肠炎；卡氏肺孢子虫肺炎（PCP）：用于治疗和预防免疫抑制患者或人卡氏肺孢子虫感染机率增加的卡氏肺孢子感染患者；成人旅行者腹泻：用于治疗因产肠毒素大肠埃希菌敏感菌株引起的旅行者腹泻。
试验专业题目	复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）在中国健康受试者中随机开放空腹给药条件下单剂量两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-02；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	18727019176	联系人手机号	暂无
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省襄阳市岘山路118号	联系人邮编	441021

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Sun Pharmaceutical Industries Inc的复方磺胺甲噁唑片（商品名：BACTRIM®，规格：400mg/80mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司的复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg/片）进行人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-60周岁（包含18和60周岁）； 2 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）； 3 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统（尤其是叶酸缺乏性血液系统疾病）、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症）等病史； 4 体格检查、心电图、胸部正位片、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）； 6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 筛选前有吸毒史或药物滥用史； 3 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）； 4 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 5 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者； 6 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 7 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 8 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 10 服用研究药物前14天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 11 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者：尿碱化药、对氨基苯甲酸、口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠、骨髓抑制药、避孕药、溶栓药物、肝毒性药物、光敏药物、乌洛托品、保泰松、磺吡酮、华法林、环孢素、利福平、抗肿瘤药、2,4－二氨基嘧啶类、叶酸拮抗药、氨苯砜、青霉素类等； 13 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 14 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 15 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶以及对复方磺胺甲噁唑片辅料中任何成分过敏者； 16 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL； 17 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者； 18 片剂吞咽困难； 19 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）； 20 对饮食有特殊要求，对统一饮食不耐受或不能遵守统一饮食和相应的规定； 21 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 22 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 23 肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片 用法用量:片剂；400mg/80mg；口服；空腹给药试验招募健康男性和女性受试者24人，随机分成两组，第一周期在空腹给药条件下分别口服受试制剂和参比制剂，第二周期交叉服药，每周期间的清洗期为7天，清洗期受试者离开I期临床研究病房。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片英文名：CompoundSulfamethoxazoleTablets商品名：BACTRIM 用法用量:片剂；400mg/80mg；口服；空腹给药试验招募健康男性和女性受试者24人，随机分成两组，第一周期在空腹给药条件下分别口服受试制剂和参比制剂，第二周期交叉服药，每周期间的清洗期为7天，清洗期受试者离开I期临床研究病房。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积；AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积；λz：消除速率常数 服药后48h内共采集18个点的静脉血，每点采血约4mL。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用CTCAE5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个临床研究期 安全性指标

1	姓名	李晓斌，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-23；