北京注射用两性霉素B脂质体其他临床试验-评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物安全性及有效性研究

登记号	CTR20191501	试验状态	进行中
申请人联系人	夏雪芳	首次公示信息日期	2019-07-31
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20191501
相关登记号	CTR20180093,
药物名称	注射用两性霉素B脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1301299
适应症	深部真菌感染
试验专业题目	评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病患者安全性、疗效和 群体药代动力学特征的开放性临床试验
试验通俗题目	评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物安全性及有效性研究
试验方案编号	LXMSB201901/PRO-III；版本号：V3.0	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2019-10-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏雪芳	联系人座机	010-63932012	联系人手机号
联系人Email	xiaxuefang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区莲花池路东路39号	联系人邮编	100000

主要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的安全性。 次要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的疗效；评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的群体药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 确诊或拟诊侵袭性念珠菌病； 3 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕； 4 女性受试者必须满足以下条件之一：已绝经者，停经至少1年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]。 5 男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第4条中所述的避孕措施之一； 6 受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准	1 对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者； 2 入组前7天内给予超过5天的系统性治疗剂量（预防用药除外），或入组前7天内使用累积剂量超过5 mg/kg的两性霉素普通制剂或累积剂量超过25 mg/kg的两性霉素脂质制剂的患者； 3 安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后24小时内不能移除该装置的患者； 4 静脉置管相关的侵袭性念珠菌病，且在研究期间，静脉置管不能拔除或更换的患者； 5 确诊有念珠菌感染所致的心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者； 6 肝功能异常； 7 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者； 8 临床上有意义的低钾血症； 9 筛选前3天内使用过、或在研究期间计划使用禁止药物的患者； 10 预期生存期少于2个月者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:本药物为冻干粉，50mg/瓶，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6mg/ml的输注液；本药每日给药一次，每次给药剂量为3-4mg/kg，给药方式为静脉滴注，输注速度不超过1mg/kg/h。总治疗时间不超过2周，此后的疗程由研究者根据具体情况判定。 2 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:本药物为冻干粉，50mg/瓶，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6mg/ml的输注液；本药每日给药一次，每次给药剂量为3-4mg/kg，给药方式为静脉滴注，输注速度不超过1mg/kg/h。总治疗时间不超过2周，此后的疗程由研究者根据具体情况判定。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例； 研究药物静脉治疗结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现药物不良反应的患者比例、例数和例次； 研究药物静脉治疗结束时 安全性指标 2 体格检查、生命体征、ECG、实验检查异常的患者例数和比例； 研究药物静脉治疗结束时 安全性指标 3 有效的患者比例； 研究药物静脉治疗结束时 有效性指标 4 微生物学有效的患者比例。 研究药物静脉治疗结束时 有效性指标

1	姓名	杜斌， 博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601366216	Email	dubin96@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院MICU
	邮编	100000	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	杜斌	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属天坛医院	周建新	中国	北京市	北京市
3	东南大学附属中大医院	邱海波	中国	江苏省	南京市
4	遵义市第一人民医院	温建立	中国	贵州省	遵义市
5	中南大学湘雅医院	张丽娜	中国	湖南省	长沙市
6	河北大学附属医院	于占彪	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-22
2	中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-12
3	中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；