成都LY900014预充胰岛素笔I期临床试验-评价LY900014单次给药后药代动力学和血糖动力学的研究

登记号	CTR20191503	试验状态	已完成
申请人联系人	吴烨琼	首次公示信息日期	2019-08-23
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20191503
相关登记号	CTR20190257,CTR20190260,
药物名称	LY900014 预充胰岛素笔
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项在健康中国受试者中评价LY900014单次给药后药代动力学和血糖动力学的研究
试验通俗题目	评价LY900014单次给药后药代动力学和血糖动力学的研究
试验方案编号	I8B-MC-ITRY；a，2019年2月20日	方案最新版本号	I8B-MC-ITRY；a
版本日期:	2019-02-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴烨琼	联系人座机	021-23020805	联系人手机号
联系人Email	wu_yeqiong@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

主要： 在健康中国受试者中评价单次皮下注射（SC）7 U和15 U的LY900014和15 U优泌乐后，赖脯胰岛素的PK。 次要： 在健康中国受试者中评价7 U和15 U皮下注射剂量的LY900014和15 U优泌乐给药后，正常葡萄糖钳夹 程序期间的赖脯胰岛素GD。 评价LY900014的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 根据病史及体格检查判断，为明显健康的中国本土男性或女性（所有4位祖父母为华裔）。 2 年龄为18至65岁（含18及65岁）。 3 体重指数（BMI）为18至28 kg/m2（含18及28）。 4 临床实验室检查结果处于相应人群或试验中心定义的的正常范围内，或研究者认为结果处于可接受的偏离水平且没有临床意义。 5 有足以按照方案进行静脉输注以及采集血液样本的静脉通路。 6 在整个试验过程中能够可靠，愿意参加试验，并且愿意遵守试验程序。 7 有能力且自愿签署知情同意书。 8 不吸烟，在进入研究之前未吸烟至少2个月，并同意在整个研究期间不吸烟（雪茄、香烟或烟斗）且不使用无烟烟草。 9 在筛选时空腹血浆葡萄糖值>71 mg/dL（3.9 mmol/L）且
排除标准	1 本试验直接相关的研究中心工作人员，以及他们的直系亲属。直系亲属是指配偶、血缘或法定监护人、子女或兄弟姐妹。 2 礼来公司的员工。 3 当前正在参与涉及研究药品的临床试验或判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。 4 在过去30天内，参与过涉及研究药品的临床试验。如果既往研究药品的半衰期较长，应该经过5个半衰期或者30天（以较长者为准）。 5 曾完成或退出本研究或其他任何LY900014研究，之前接受过研究药品给药。 6 已知对LY900014、曲前列尼尔、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或重大特异性反应病史。 7 12导联ECG存在异常，并且研究者认为会增加参加本试验相关的风险。 8 研究者认为有临床意义的血压和/或脉率异常。 9 有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经疾病重大病史，此类病史或能够显著改变药物的吸收、代谢或清除；或使用研究药物时能够构成风险；或能够干扰数据解释。 10 有过或当前患有精神疾病。 11 规律使用已知的滥用药物和/或尿药物筛查为阳性。 12 有人免疫缺陷病毒（HIV）感染证据和/或人HIV抗体阳性。 13 有丙型肝炎感染证据和/或丙型肝炎抗体阳性。 14 有乙型肝炎感染证据和/或乙型肝炎表面抗原阳性。 15 打算分别在给药前7天内和14天内或研究期间使用非处方药或处方药（维生素/矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛、甲状腺替代疗法、口服避孕药或激素替代疗法除外）。如果出现了上述情况，则视研究者判断，最好在咨询礼来公司临床药理学家（CP）或临床研究医生（CRP）后，可能纳入在其他的合适受试者。 16 研究筛选前6个月内献血超过400 mL，或过去30天内献血超过100 mL。 17 每周平均饮酒超过21单位（男）或14单位（女）或不愿意在给药前24小时至从CRU出院期间停止饮酒。（1单位= 12 oz或360 mL啤酒；5 oz或150 mL葡萄酒；1.5 oz或45 mL白酒） 18 不愿意依从研究期间饮食要求/限制：（i）依从本研究的禁食要求，（ii）在住院访视期间仅食用所提供的膳食/点心。 19 根据研究者或申办方的判断不适宜纳入本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY900014预充胰岛素笔 用法用量:预填充笔，3mL笔芯，浓度100U/mL的LY900014，三交叉给药，给药顺序随机分组，单次给药7U,皮下注射 2 中文通用名:LY900014预充胰岛素笔 用法用量:预填充笔，3mL笔芯，浓度100U/mL的LY900014，三交叉给药，给药顺序随机分组，单次给药15U,皮下注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Humalog赖脯胰岛素预充胰岛素笔 用法用量:预填充笔，3mL笔芯，浓度100U/mL的赖脯胰岛素，三交叉给药，给药顺序随机分组，单次给药15U,皮下注射

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 零时至给药后10小时的血清浓度-时间曲线下面积AUC（0-10 h）、零时至无穷的血清浓度-时间曲线下面积AUC（0-∞），最大观测浓度Cmax 零时给药至给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 输注的葡萄糖总量Gtot，最大葡萄糖输注速率Rmax,不良事件 输注的葡萄糖总量，最大葡萄糖输注速：零时给药至给药后10小时n不良事件：第-28天至末次给药后≥14天 安全性指标

1	姓名	余叶蓉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18980601304	Email	Yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-18；
试验完成日期	国内：2020-10-23；