上海GalcanezumabI期临床试验-评价Galcanezumab的药代动力学、安全性和耐受性临床研究

登记号	CTR20191509	试验状态	已完成
申请人联系人	刘慧珊	首次公示信息日期	2019-08-13
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20191509
相关登记号	CTR20190735,
药物名称	Galcanezumab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛
试验专业题目	在健康中国受试者中评价Galcanezumab的药代动力学、安全性和耐受性的随机、安慰剂对照、单次给药临床研究
试验通俗题目	评价Galcanezumab的药代动力学、安全性和耐受性临床研究
试验方案编号	I5Q-MC-CGAY；a：2019年4月9日	方案最新版本号	修订版(a)
版本日期:	2019-04-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘慧珊	联系人座机	021-23020805	联系人手机号
联系人Email	liu_hui_shan@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

主要目标： 评估Galcanezumab在中国健康受试者中单次皮下注射（SC）给药后的药代动力学（PK）特性。 次要目标： 评估Galcanezumab在中国健康受试者中单次SC给药后的安全性与耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无限大岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 为本土中国人（所有4位生物学祖父母和两位生物父母均为中国血统） 2 经病史和查体确定为完全健康的男性和女性 [2a] 女性受试者：所有女性在入组时血清学妊娠试验检测结果均应为阴性，具有生育潜能的妇女必须同意在研究期间以及给药后5个月内采用可靠的避孕措施。本研究认可的避孕方法包括：口服避孕药、植入式避孕药、注射避孕药、避孕贴片、屏障式避孕方法如带避孕凝胶的隔膜、带避孕凝胶的宫颈帽、带避孕泡沫的避孕套或避孕器具等；或者其伴侣已行输精管结扎术。如果女性经病史证实已行手术绝育（子宫切除术，或在双侧卵巢切除术或输卵管结扎术后至少6周）而无生育能力或已进入绝经期，则不需要进行节育。绝经被定义为非医学状况引起的自发性闭经至少12个月，或自发性闭经6个月同时卵泡刺激素水平> 40 mIU/mL 3 筛选时年龄至少为18岁 4 筛选时体质指数（BMI）在18.5 kg/m2（含）至35.0 kg/m2（含）范围 5 临床实验室检查结果在同人种人群或研究中心的正常参考范围内，或研究者判定为不具有临床意义的可以接受的偏离结果 6 有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案采集血样 7 诚实可靠并愿意在研究期间参与研究并遵守研究程序 8 有能力且愿意签署知情同意（ICF）
排除标准	1 与本研究直接相关的研究中心人员及其直系亲属。直系亲属定义为配偶、生物学或法定监护人、子女或兄弟姐妹 2 礼来员工或参与本研究第三方组织的员工 3 当前正在参与涉及试验性药物的临床研究或判定为与本研究在科学上或医学上不相容的其他类型的医学研究 4 筛选前30天内参加了涉及一种研究药物的临床试验。如果之前接受的研究药物有较长的半衰期，则必须间隔5个试验药物半衰期或30天（以更长的时间为准）。 5 此前完成了本研究或从本研究或其他任何研究Galcanezumab的研究中退出，并且已接受了研究药物的受试者 6 已知对Galcanezumab、相关化合物或制剂中的任一成分过敏，或有严重的过敏史 7 在给药之前接受了任何CGRP抗体（包括Galcanezumab）或抗CGRP受体抗体（包括Erenumab）的治疗，或给药前4个月或5个半衰期（以更长的时间为准）接受了生物制剂（例如单克隆抗体） 8 有多种或严重过敏史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应 9 对单克隆抗体、苯海拉明、肾上腺素或甲基强的松龙过敏 10 具有异常12导联心电图结果，且经研究者判断将增加与参加本研究相关的风险的受试者 11 具有经研究者判定的明显的临床生命体征异常 12 具有有意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统或神经系统疾病病史或现患疾病，可能显著改变药物吸收、代谢或消除；导致接受试验药物后产生风险或影响数据的解释 13 具有既往或现患有神经精神疾病 14 已知存在规律性药物滥用和/或药物筛查为阳性结果者 15 存在HIV感染证据和/或人HIV抗体阳性者 16 存在丙型肝炎感染证据和/或丙型肝炎抗体阳性者 17 存在乙型肝炎感染证据和/或乙型肝炎表面抗原阳性者 18 有活动性肺结核（TB）病史，或者根据病史和检查、胸部X光（后前位和侧位）以及TB检测（T-SPOT TB检测结果为阳性[不确定]）等发现活动性肺结核证据。在结果不确定时，允许重复进行一次T-SPOT？TB检测。有关更多详细信息，请参见第9.5.7节。 19 哺乳期女性 20 在给药前7天内和研究期间，使用或计划使用未经申办者许可使用的非处方药或处方药（包括传统中药，天然植物保健品，全身性糖皮质激素，免疫调节药物，具有皮肤反应倾向的药物，具有已知肝毒性的药物，等等）。入组者允许接受固定剂量的激素替代疗法治疗（HRT；包括雌激素，雌激素/黄体酮组合和甲状腺替代疗法）。根据研究者判定，可以允许入组者偶尔使用扑热息痛/对乙酰氨基酚（24小时内最高2 g剂量），大便软化剂或鼻用盐水制剂 21 在入组之前4周内捐献了大于400 mL血液或进行了重大外科手术 22 或不愿意遵守6.3.2节规定的咖啡因限制 23 每周平均饮酒超过21个单位（年龄最大达65岁的男性）或14个单位（年龄超过65岁的男性和女性），或不愿意在入住CRU前48小时和入住CRU期间停止饮酒（1个单位= 12 oz或360 mL啤酒；5 oz或150 mL葡萄酒；1.5 oz或45 mL白酒） 24 过去5年内患淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且持续3年无转移性疾病证据的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌除外 25 当前每天吸烟超过5支，或使用烟草或尼古丁替代品（筛选前的近6个月内），或不愿意禁烟或不能遵守CRU限制者 26 其他研究者或申办者认为不适合入组本研究的情形

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Galcanezumab 用法用量:注射液，120mg/mlx1ml，注射一次，皮下注射，120mg 2 中文通用名:Galcanezumab 用法用量:注射液，120mg/mlx1ml，注射两次，皮下注射，240mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:成分：组氨酸，组氨酸盐酸盐水合物，氯化钠，水；注射液，1ml，注射一次，皮下注射，lml 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:成分：组氨酸，组氨酸盐酸盐水合物，氯化钠，水；注射液，1ml，注射两次，皮下注射，2ml

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Galcanezumab的Cmax和0时至无穷时浓度-时间曲线下面积(AUC[0-∞])。 第141天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件的发生率。 第141天 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	02152888191	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-20；
试验完成日期	国内：2020-05-21；