淄博FZ016胶囊I期临床试验-FZ016胶囊的健康人体安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20191556	试验状态	进行中
申请人联系人	谢凡	首次公示信息日期	2019-08-02
申请人名称	方正医药研究院有限公司

登记号	CTR20191556
相关登记号	暂无
药物名称	FZ016胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1402236
适应症	拟用于治疗抑郁症
试验专业题目	中国健康受试者单次口服FZ016胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	FZ016胶囊的健康人体安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	FZ016-CTR-20190621;V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢凡	联系人座机	13021119614	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiefan@pkucare-pharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区回龙观镇生命园路8号北大医疗产业园15号楼7层	联系人邮编	102206

主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量FZ016胶囊后的耐受性和安全性； 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量FZ016胶囊后，FZ016在人体内的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～65周岁，包括18和65周岁，健康受试者。 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸部正位X片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 已书面签署知情同意的受试者。 5 受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。 3 有眼科疾病或病史者。 4 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。 5 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对5-HT类和去甲肾上腺素类药物有过敏者。或有其他药物或生物制剂过敏史。 7 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 8 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 9 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。 10 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 11 酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。 12 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 13 在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 在给药前4周内接受过大手术者。 15 在给药前4周内接种任何活疫苗者。 16 在给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是抗精神病、抗抑郁药物以及对CYP2D6、CYP2C8、CYP3A4有作用的药物。 17 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 18 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。 19 近一年内作为受试者参加过4次或4次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 21 研究者本人及其家庭成员。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:FZ016胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：3mg；单次空腹口服，每例服用一粒，240mL温开水送服；3mg试验药剂量组。 2 中文通用名:FZ016胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：3mg；单次空腹口服，每例服用两粒，240mL温开水送服；6mg试验药剂量组。 3 中文通用名:FZ016胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用一粒，240mL温开水送服；12mg试验药剂量组。 4 中文通用名:FZ016胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用两粒，240mL温开水送服；24mg试验药剂量组。 5 中文通用名:FZ016胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用三粒，240mL温开水送服；36mg试验药剂量组。 6 中文通用名:FZ016胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用四粒，240mL温开水送服；48mg试验药剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:FZ016安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：3mg；单次空腹口服，每例服用两粒，240mL温开水送服；6mg安慰剂剂量组。 2 中文通用名:FZ016安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用一粒，240mL温开水送服；12mg安慰剂剂量组。 3 中文通用名:FZ016安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用两粒，240mL温开水送服；24mg安慰剂剂量组。 4 中文通用名:FZ016安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用三粒，240mL温开水送服；36mg安慰剂剂量组。 5 中文通用名:FZ016安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用四粒，240mL温开水送服；48mg安慰剂剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药物的关系。 给药后第7±1天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1) 消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2z)；(2) 体内平均滞留时间(MRT)；(3) 血药浓度－时间曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)；(4) 表观分布容积(Vz/F)；(5) 表观全身清除率(CL/F)；(6) 达峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	候杰，医学博士	学位	暂无	职称	研究员，副主任医师
	电话	86-533-7698395	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院I期临床试验研究室	候杰，王宏	中国	山东	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；