北京注射用SHR-A1201I期临床试验-SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究

登记号	CTR20191558	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓鹏	首次公示信息日期	2019-08-13
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20191558
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A1201
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究
试验通俗题目	SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究
试验方案编号	SHR-A1201-101；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王晓鹏	联系人座机	18260387118	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxiaopeng@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1）考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD） 2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性； 3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70岁男性或者女性患者； 2 病理学确诊的HER2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌（HER2阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]）； 3 标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案； 4 ECOG：0～1 5 预期生存期≥12周 6 患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；（此条标准仅对第二阶段适用，第一阶段病灶是否有可测量病灶均可） 7 重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；超声心动图LVEF≥50%；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470ms。 8 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者，需末次给药时间距研究用药的时间间隔至少4周（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗或赫赛汀靶向治疗，需时间间隔至少6周） 9 自愿参加本次临床试验，已签署知情同意书
排除标准	1 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 2 经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者 3 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组） 4 受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外） 5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 6 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者； 7 外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）； 8 开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究； 9 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 10 已知对本药组分有过敏史者； 11 孕妇或哺乳期妇女； 12 育龄期妇女筛选期血妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后7个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）； 13 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 14 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1201 用法用量:注射用冻干粉；规格80mg/瓶;静脉输注；第一阶段：自低剂量开始顺序递增给药剂量，给药1次。第二阶段：病例扩展组选择MTD剂量；用药时程：1）直至疾病进展或不耐受；2）研究者判断受试者不再适合继续接受治疗；3）受试者要求退出本治疗；4）申办方决定提前终止试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT ） 第一阶段首次用药后3周 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 第一阶段首次用药后3周 安全性指标 3 客观缓解率（ORR） 第二阶段每6周一次 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 第二阶段每6周一次 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR） 第二阶段每6周一次 有效性指标 6 不良事件 试验过程中任何时间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王兴河，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15301378575	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店街道铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	李艳萍	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-20
2	首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-02-15
3	首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会	同意	2019-04-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20-30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；