武汉阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片人体生物等效性研究（预实验）

登记号	CTR20191563	试验状态	已完成
申请人联系人	李丹妮	首次公示信息日期	2019-08-06
申请人名称	辽宁鑫善源药业有限公司

登记号	CTR20191563
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片在健康受试者中随机开放的生物等效性研究（预实验）
试验通俗题目	阿卡波糖片人体生物等效性研究（预实验）
试验方案编号	2019-BE-WH-001;V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李丹妮	联系人座机	18515439190	联系人手机号	暂无
联系人Email	dannyyjzx@163.com	联系人邮政地址	辽宁省朝阳市龙城区中山大街二段39号	联系人邮编	122000

主要目的：1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。 次要目的：验证采血点合理性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 糖耐量试验筛查结果同时满足以下2点：a）糖耐量试验前血糖值 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、胰岛素、糖耐量试验、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、腹部B超、胸部X片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
排除标准	1 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者； 5 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 不能耐受静脉穿刺者，或筛选期采血困难，或有晕针晕血史者； 7 筛选期糖耐量试验中给糖后 1h 胰岛素水平低于 2h 胰岛素水平者； 8 研究首次单服蔗糖前14天内使用过任何药品或者保健品； 9 筛选前6个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱结果阳性； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或研究首次单服蔗糖前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 12 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次单服蔗糖前 72小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 13 研究首次单服蔗糖前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 研究首次单服蔗糖前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者； 15 筛选前6个月内有药物滥用史者； 16 选前3个月内是否使用过毒品； 17 女性受试者处在哺乳期，或女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选日前两周及最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg；空腹口服，每次100mg,第一、二、三周期给药当天服用150ml蔗糖水送服后服用100ml温开水，给糖前后1h禁水，清洗期7天，预试验第二阶段三周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg;空腹口服，每次50mg,给药当天用150ml蔗糖水送服后服用100ml温开水,给糖前后1h禁水，清洗期7天，预试验第一阶段单周期。 2 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg；空腹口服，每次100mg,第一、二、三周期给药当天服用150ml蔗糖水送服后服用100ml温开水，给糖前后1h禁水，清洗期7天，预试验第二阶段三周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax1，校正 、AUEC0-2 h，1校正 给药后2h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC0-4h，1校正、Cmax1,实测值，AUEC0-2 h,1实测值、AUEC0-4h,1实测值、ISLCmax1和ISLAUC0-4h，1 给药后4h 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	张定宇；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院，中国，湖北省，武汉市	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-03-18
2	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-20；