武汉甲磺酸艾氟替尼片其他临床试验-甲磺酸艾氟替尼片生物等效性试验

登记号	CTR20191566	试验状态	已完成
申请人联系人	姜勇	首次公示信息日期	2019-10-09
申请人名称	上海艾力斯医药科技有限公司

登记号	CTR20191566
相关登记号	CTR20160743;CTR20170447;CTR20180154;CTR20182048;CTR20182048;CTR20182048;CTR20182048;CTR20182519;CTR2
药物名称	甲磺酸艾氟替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	甲磺酸艾氟替尼片（AST2818）随机、开放、两制剂、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸艾氟替尼片生物等效性试验
试验方案编号	ALSC009AST2818；第3.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜勇	联系人座机	13816020656	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangy@allist.com.cn	联系人邮政地址	上海张江哈雷路1118号5楼	联系人邮编	201203

1）评价在空腹给药条件下，受试制剂（批号：B10A7，江苏艾力斯生物医药有限公司生产）40mg和参比制剂（批号：B139A11801D，上海宣泰海门药业有限公司生产）40mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹口服受试制剂40mg和参比制剂40mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和非孕女性健康受试者，其中女性受试者不少于1/4； 2 年龄：≥18 周岁； 3 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18~26范围内（包括边界值）； 4 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、正位胸片及心电图等检查结果必须符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”； 5 心脏超声检查结果须满足：采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%； 6 受试者（包括男性受试者）近期（研究期间和末次研究药物给药后6个月）无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施，以及在研究结束后6个月内采取有效的避孕措施者； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常等急、慢性疾病或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传病史者； 2 对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者； 3 有药物滥用史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物者或药物滥用筛查呈阳性者； 4 在静息状态下，筛选期心电图校正的QT 间期（QTcF）>470 msec者； 5 可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如：心力衰竭、低钾血症、先天性长QT 综合症、家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40岁因不明原因猝死、正服用可能延长QT间期的各种合并用药； 6 严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等； 7 严重眼科系统疾病，如角膜疾病； 8 筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者； 9 筛选期前6个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒； 10 研究首次给药前3个月平均每日吸烟＞5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者，或烟检阳性者； 11 研究首次给药前3个月内曾献血或出血＞200ml者，或计划在研究期间献血或血液成份者； 12 研究首次给药前1个月内使用任何处方药、CYP3A4诱导剂或抑制剂，或者筛选前2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药； 13 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物/试验器械者； 14 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）阳性者； 15 任何影响受试者吞服药物或导致口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐等； 16 有晕针晕血史和已知有严重出血倾向者； 17 不能遵守统一饮食者； 18 不能耐受静脉穿刺采血者； 19 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 20 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等，影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 21 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸艾氟替尼片 用法用量:甲磺酸艾氟替尼片，片剂；每次口服40mg（规格：40mg，1片）；口服；分别在第1天及第22天上午空腹，用240ml水吞服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸艾氟替尼片 用法用量:甲磺酸艾氟替尼片，片剂；每次口服40mg（规格：40mg，1片）；口服；分别在第1天及第22天上午空腹，用240ml水吞服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：研究中将采用非房室模型计算下列药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药0时（给药前30分钟内）及给药后336小时的血样送往生物样本检测中心检测 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：安全性将通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	吕永宁，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13971596529	Email	1095895098@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市汉口解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	吕永宁	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	修改后同意	2019-07-24
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2019-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-19；