郑州丙泊酚中/长链脂肪乳注射液其他临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验

登记号	CTR20191580	试验状态	已完成
申请人联系人	胡诗莉	首次公示信息日期	2019-08-19
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20191580
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联合使用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验
试验方案编号	YDBBF190227 V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡诗莉	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	暂无
联系人Email	husl@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：以Fresenius Kabi Austria GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安）为参比制剂，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性，并进行药效学初步研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 2)t年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3)t男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4)t受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 6)t受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 7)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1)t已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者；或对麻醉有严重不良反应史者；或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品过敏者；或属于过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者； 2 2)t有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者； 3 3)t经评估有潜在困难气道风险者； 4 4)t有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者； 5 5)t心血管功能不全、呼吸功能不全及低血容量者； 6 6)t有遗传性恶性高热者； 7 7)t家族中有麻醉意外史者； 8 8)t有体位性低血压、高颅内压、低动脉血压者； 9 9)t有严重呼吸暂停综合征者； 10 10)t有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 11 11)t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 12)t怀疑或确有药物滥用病史者，特别或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群； 13 13)t给药前3个月内使用过毒品； 14 14)t给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 15 15)t给药前30天内及研究期间使用任何强抑制或强诱导肝脏对药物代谢的药物（如：强诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；强抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 16 16)t给药前3个月内参加过其他的药物临床试验，或仍在某项临床研究的随访期内者； 17 17)t给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 18 18)t给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 19 19)t给药前4周内接受过疫苗接种者； 20 20)t筛选前1个月内每日吸烟量大于5支或相当量的尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 21 21)t筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或研究药物给药前48小时内饮用含酒精饮料者； 22 22)t在筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 23 23)t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24 24)t不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；预计静脉穿刺或采血困难者； 25 25)t妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠筛查呈阳性女性； 26 26)t生命体征检查超出正常范围者。参考正常值范围：耳温为35.9~37.5℃（包含临界值）；成人平静时的呼吸频率为每分钟12～20次（包含临界值）；正常成人的血压范围：90 mmHg ≤ 收缩压＜140 mmHg；60 mmHg ≤ 舒张压＜90 mmHg；正常成人的脉搏范围：60~100次/分（包含临界值）； 27 27)t实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 28 28)t乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 29 29)t酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或尿可替宁检测为阳性者； 30 30)t自入住前48h至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 31 31)t在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 32 32)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:单次静脉输注30μg/kg/min，维持30min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection;商品名：竟安 用法用量:单次静脉输注30μg/kg/min，维持30min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后6小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、药效学指标、安全性评价指标 给药后6小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	田鑫，医学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	0371-66295651	Email	tianx@.zzu.edu.cn	邮政地址	郑州市二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫、艾艳秋	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-07-24
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2019-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-21；